생활
헬스케어기기와 의료기기의 규정과 차이는 무엇인가요?
흔히 시중에 보면 헬스케어기기가 있고 의료기기가 있습니다.
이둘의 차이는 무엇이고 그리고 국가에서 어떻게 규정하고 있는건지 자세히 알고 싶습니다
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1개의 답변이 있어요!
안녕하세요. 재빠른반딧불251입니다.
의료 기기의 경우 질병, 상해, 장애 등의 진단, 치료, 경감, 처치, 경감, 보정, 예방하는 제품 등을 의미하는 반면
개인용 웰니스(건강관리제품)는 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지-향상을 목적으로
사용되거나 건강한 생활 방식, 습관을 유도해 만성질환 또는
그 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되는 것을 의미합니다
사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 개인용 건강 관리 제품은 원칙적으로 의료 기기가 아니에요
의료 기기와 웰니스의 구분의 일반적인 기준은
사용 목적이 의료 용이냐 아니냐, 위해도의 높낮이가 구분하죠