안녕하세요. 이병도 약사입니다.
예 불면도 올 수 있어요
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이상반응
1) 치료의 유무와 상관없이 금연은 다양한 증상과 연관된다. 예를 들어, 불쾌 또는 우울기분; 불면증, 과민성, 좌절, 또는 분노, 불안, 집중 곤란, 안절부절, 심박수 감소, 식욕 증가 또는 체중 증가가 금연을 시도하는 환자에서 보고되었다. 또한, 약물요법의 유무와 상관없이 금연은 기저 정신질환의 악화와도 연관이 있었다. 이 약에 대한 시험들에서 시험약 치료와 연관된 이상반응과 니코틴 금단과 연관 가능성이 있는 이상반응을 구분하기 위한 설계나 분석은 시도되지 않았다.
2) 시판 전 개발 임상 시험들에는 이 약을 최대 1년간(평균 노출 84일) 투여받은 환자 약 4,000명이 포함되었다. 일반적으로, 이상반응의 발현은 치료 첫 주에 나타났다; 중증도는 대체로 경증에서 중등증이었으며, 연령, 인종, 또는 성별에 따른 이상반응 발생률의 차이는 없었다.
3) 치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험의 위약대조 연구에서, 3개월 간 1 mg씩 1일 2회로 투여한 환자에서 이상반응으로 투여를 중단한 비율은 이 약의 경우에 11.4% 이었고, 위약은 9.7% 이었다. 이 군 중에서 이 약을 투여한 환자에서 가장 흔하게 나타난 이상반응에 대한 투여중단율은 다음과 같다: 오심(2.7% vs 위약 0.6%), 두통(0.6% vs 위약 1.0%), 불면(1.3% vs 위약 1.2%), 비정상적 꿈(0.2% vs 위약 0.2%).
4) 이 약 초기 용량 적정 기간 후 1mg씩 1일 2회의 권장용량으로 투여한 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 오심(28.6%)이었다. 대부분의 증례에서 오심은 치료 기간의 초기에 발생하였고, 중증도는 경증 ~ 중등증이었으며, 치료중단을 초래한 경우는 거의 없었다. 이는 종종 일시적으로 나타났지만 수개월 동안 지속된 일부 환자도 있었다.
5) 아래의 표 1에 열거된 모든 이상 약물 반응(ADR)은 Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, Version 16) 기관계 분류(System Organ Class, SOC)에 따라 제시되어 있다. 이는 시판 전 제2-3상 시험에서 평가된 자료에 근거하였으며, 이 약을 투여받은 약 5,000 명의 환자가 포함된 18건의 위약 대조, 시판전 및 시판후 시험의 통합 자료를 토대로 갱신되었다. 각각의 범주 내에서 ADR은 먼저 빈도 순으로, 그 다음으로는 임상적 중요성이 낮아지는 순으로 제시되어 있다.
[표 1] 이상반응 표
a. 비정상적인 꿈 및 악몽 PT 포함.
b. 불면증, 초기불면증, 중기 불면증, 말기 불면증 포함.
