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의약 품과 의약외 품의 차이가 뮌가요?

안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 김용균 치과의사입니다.질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의약품보다 인체에 작용이 가벼운 물품을 말한다. 「약사법」 제2조 제7항에서는 의약외품을 세 가지로 구분한다. 첫 번째는 ‘사람이나 동물의 질병을 진단하거나 치료, 경감, 처치, 예방할 목적으로 사용되는 섬유나 고무 제품 또는 이와 유사한 것’이다. 해당 항목에 포함되는 의약외품으로는 생리대나 의료용 마스크, 환부의 보호를 목적으로 사용하는 안대, 붕대, 거즈, 구강청결용 물휴지 등이 있다.두 번째 항목은 ‘인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않는 기구나 기계, 혹은 그와 유사한 것’이다. 이에 해당하는 의약외품은 치약이나 구강청정제 같은 구취 방지제와 탈모 방지제, 사람이나 동물의 보건을 위해 사용하는 파리나 모기 등의 기피제나 유인살충제, 콘택트렌즈 관리용품 등이다. 니코틴이 없는 금연 관련 제품이나 과산화수소수 같은 외용 소독제, 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제나 스프레이 파스, 비타민 등의 내복용 제제도 여기 포함된다.세 번째 항목은 ‘감염병 예방을 위한 살균, 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제’다. 병원균을 매개하는 곤충이나 동물을 구제하기 위한 살충제 등의 제제나 공중 보건과 위생을 목적으로 사용하는 살균·소독제 방역 제제가 해당한다. 이때 살균·소독제는 인체에 직접 적용되지 않는 제제를 말한다.의약외품을 제조하려면 기준에 따라 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업 신고를 해야 한다. 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전처의 승인을 받은 기술자를 두고 제조 업무를 관리하게 해야 하며 의약외품의 안전성이나 유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 유통 중인 의약외품을 회수해야 한다. 또한, 의약외품의 용기나 포장에는 해당 의약외품의 명칭과 제조업자나 수입업자의 상호, 용량, 제조 번호와 제조 연월일, 주요 성분 명칭, 의약외품이라는 문자 등을 적어야 한다.

의료상담 / 피부과

21.05.21

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