Q. 의약품의 임상시험 과정은 어떻게 되나요?
안녕하세요. 이정수 과학전문가입니다. 제 1상 임상시험에서는 소수의 건강한 지원자를 대상으로 하며 대상시험 질병의 위험도가 높은 경우 환자를 대상으로 수행하기도 합니다. 제 2상 임상시험에서는 환자에 있어서 시험약의 유효성과 안전성을 평가하여 신약으로서의 가능성과 최적 용량, 용법을 결정하고 치료효과를 탐색하기 위한 시험으로, 시험하고자 하는 의약품이 적용될 대상질환 환자를 대상으로 수행됩니다. 제 3상 임상실험은 가장 규모가 큰 임상시험으로, 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보하는 시험입니다. 다수의 환자에 있어서 시험약의 안전성과 유효성을 대조약과 비교, 검토하여 유효성을 확인하고 시판시의 Label을 확정하기 위한 단계이다. 피험자 수가 많기 때문에 다국가, 다기 관 연구로 수행되는 경우가 많습니다.