진단키트 침으로 하는것. 항체로 하는것 정확도?

Question

진단키트 종류중침샘으로하는것 식약청허가 냐건지정확도 문의피로 하는것도 동일 정확도 문의위제품으로 선별진료서로 확인 해주는지요

헌신하는친칠라118 · Accepted Answer

안녕하세요. 정승우 약사입니다.타액으로 검사하는 검사키트가 최근에 국내에서 승인이 되었습니다.검사 키트는 민감도 91.6%, 특이도 99%로 나타났습니다.제 답변이 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다.

조성진의사 · Answer

안녕하세요. 조성진 의사입니다.30일 식품의약품안전처에 따르면 지난 29일 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품이 식약처로부터 허가됐습니다.식약처는 이 제품이 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족한다고 설명했습니다.

대학병원 전문의 · Answer

안녕하세요 아하(Aha) 의료, 코로나 카테고리에서 활동중인 전문의입니다.

침으로 하는 검사는 아직 상용화가 되지 않았습니다.

혈액 역시도 마찬가지이며 현재는 비강, 구강 검사로만 진료서가 발급됩니다.

참조하시어 도움이 되기를 바랍니다.

영민한생쥐293 · Answer

안녕하세요. 조영지 약사입니다.해당 제품에 대한 정확한 정보가 필요합니다. 단순히 침샘으로 검사한다는 것이 침샘에 바늘을 꽂아서 검사를 한다는 것인지, 아니면 침으로 한다는 것인지 그리고 어떤 제품을 말씀하시는지에 따라 답변이 다를 것으로 보입니다.아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^

꾸준한벌새171 · Answer

안녕하세요. 김경태 의사입니다.진단을 혈액으로 하는것은 없습니다.코로나는 호흡기 바이러스고 호흡기 비말로 배출되기 때문에혈액으로 확진을 내리는건 없어요.항체검사 정도는 혈액으로 할수있겠네요.

잘웃는표범236 · Answer

안녕하세요. 남희성 의사입니다.이야기 하시는 타액 검사는 자가키트의 일종입니다. 병원에서 시행하는 검사는 아니고 집에서 자가키트로써 사용하라고 만들어진 검사입니다. 정확도는 기존의 자가키트와 같은 허가기준을 만족시켯으므로 정확도도 비슷한 정도라고 생각하시면 되겠습니다.피로 하는 코로나 검사는 없습니다.

양은중 약사 · Answer

안녕하세요. 양은중 약사입니다.진단키트를 침으로 하는게 아니고항체로 하는 것도 아닙니다.점막을 채취하여점막에 묻어있는 바이러스를 검출하는 방법이라고 볼 수 있습니다.침이 아닙니다.

김수재 · Answer

안녕하세요. 김수재 약사입니다.1. 진단키트는 현재 코나 인두에서 비말을 채취하여 검사를 하게 됩니다.2. 타액으로 검사하는 방법의 경우 현재 허가는 되었으나 시판되진 않은 것으로 알려져 있습니다. 3. 선별진료소 확인은 자가진단키트만 인정입니다.

검붉은강아지135 · Answer

안녕하세요. 정진석 치과의사입니다.말씀하시는 제품에 대한 정확한 정보가 없어 답변을 드리는데 한계가 있습니다. 어떤 제품을 말씀하시는 것인지 침샘으로 하는 것이 무슨말인지 알 수가 없습니다. 따라서 정확한 제품에 대한 정보가 필요합니다.아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^

차분한븍극곰164 · Answer

안녕하세요. 김윤기 약사입니다.식품의약품안전처는 피씨엘사가 개발한 코로나19 타액 자가검사키트를 22.04.29에 허가했습니다. 식약처가 밝힌 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'의 정확도는 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상과 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상이라고 합니다.

푸른하늘이 · Answer

안녕하세요. 안상우 치과의사/경제·금융전문가입니다.현재 진단키트는 코점막이나 인후두 점막에 검체를 체취해서 바이러스의 존재 유무를 판별하게 됩니다. 침으로 검사를 했을 경우에는 정확도가 떨어질수 있습니다.

기특한고양이92 · Answer

안녕하세요. 이세라 약사입니다.코로나 19 바이러스는 개인의 면역력과 기저질환 등에 따라 감염 여부가 달라질 수 있습니다. 감기와 증상이 유사하여 증상만으로는 코로나 확진 여부를 판단하기가 어려우며, 신속항원검사나 PCR 검사로 확인하셔야 합니다. 다만 잠복기의 경우 음성으로 나올 수 있으며, 잠복 기간 또한 개인차가 큽니다. 타액을 통한 검사보다는 pcr이나 신속항원검사가 더 정확합니다.감사합니다.

강한흑로148 · Answer

안녕하세요. 김명훈 의사입니다.

조만간 침으로 시행하는 코로나 진단 키트가 허가될 예정입니다. 피씨엘 사의 진단 키트는 기존 코 안의 검체를 활용하는 자가검사키트 9개 제품과 달리 입안의 침을 검체로 사용하며 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했습니다. 현재 판매중인 진단 키트 처럼 판매 될 것으로 보이며 선별진료소에서는 사용하지 않을 것으로 생각됩니다.

도도한곰219 · Answer

안녕하세요. 송정은 약사입니다.국내 처음으로 개인이 직접 타액을 검체로 사용해 코로나 바이러스 감염 여부를 확인하는 코로나19 자가검사키트를 허가했습니다.식품의약품안전처는 피씨엘사가 개발한 코로나19 타액 자가검사키트를 오늘(29일) 허가했습니다.이 제품은 코 안의 검체를 활용하는 자가검사키트와는 달리 입안의 침을 검체로 사용합니다.원본보기자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 식약처는 밝혔습니다.민감도는 질병이 있는 환자의 검사 결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 사람의 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻합니다.타액검사키트는 깔때기를 이용해 용액통에 직접 침을 뱉어 추출액과 섞어 사용합니다.식약처는 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했습니다.(사진=게티이미지뱅크, 식품의약품안전처 제공, 연합뉴스)

철저한딩고76 · Answer

안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.타액(침)을 사용해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트가 국내에서 처음으로 허가를 받았다.식품의약품안전처는 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 29일 허가했다고 밝혔다.식약처 허가를 받은 제품은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다. 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트와 달리 입안의 침을 검체로 사용하는 제품이다.식약처는 이 제품이 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족한다고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자의 검사 결과가 양성으로 나올 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자의 검사 결과가 음성으로 나올 확률을 뜻한다.타액을 이용한 자가검사키트는 깔대기를 이용해 용액통에 침을 뱉은 뒤 추출액과 섞어서 사용한다. 검사 디바이스에 혼합액을 떨어뜨리고 10분 후 결과를 확인한다. 빨간색 한 줄이 나타나면 음성, 빨간색과 검은색 두 줄이 나타나면 양성이다. 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서를 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다.사용한 자가검사키트는 제품에 동봉된 폐기물비닐봉투 등에 밀봉해 양성일 경우 선별진료소 등 검사기관에 가져가서 처리한다. 음성일 경우 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 처리한다.식약처는 "이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다．https://n.news.naver.com/article/003/0011154989

파란메뚜기23 · Answer

자가 검사 키트의 정확도는 공식적으로는 90-93% 정도 (민감도의 경우 검사기관에 따라 50% 이하까지 떨어진 경우도 있었습니다.) 이고 PCR 검사의 정확도는 99-100% 정도입니다.

추가적으로 자가검사키트의 민감도는 90%정도, 특이도는 99%로 알려져 있습니다.

민감도랑 양성이 양성으로 나올 확률이고 특이도란 음성이 음성으로 나올 확률을 이야기 합니다.

양성이라고 하더라도 양성이 나올 확률은 90% 정도 이므로 10%정도는 양성이라도 음성이 나올 수 있습니다.

피로 하는 검사는 항체검사로 진단 검사가 아닙니다. 선별진료 확인용으로 사용되지는 않습니다.

서민석 가정의학과 전문의 · Answer

안녕하세요. 서민석 의사입니다.침으로 뱉는 키트가 허가가 나기는 했습니당 몇일전에요. 침은 면봉으로 채취하는 것보다 정확도는 더 떨어질거라 과연 의미가 있을까 싶네요. 혈액채취는 잘 안합니다. 문의 주신 방법으로는 확진 판정은 어렵구요. 서류작성도 안됩니다.

내꿈은슈퍼맨 · Answer

안녕하세요. 김철진 치과의사/경제·금융전문가입니다.5웡1일부로 타액으로 코로나를 검사하는 키트를 식약처에서 승인을 햇습니다. 지금은 병원에서만 신속항원검사를 하고 잇으니 병원에 문의해보시는게 좋을것같습니다