1/2a 임상이란? 임상시험의 과정은?

Question

'임상 2상 시험을 실시하여 안전성을 확인하였으며, 현재 1/2a상 임상시험 결과분석 중에 있다'는 내용을 봤습니다.

제가 아는 임상시험은 전임상,1상,2상,3상 정도인데 좀더 찾아보니 1상 내에서도 1a, 1b가 있고 2상 내에서도 2a, 2b가 있더라구요.

- 2상이 끝난 다음에 2a, 그 다음 2b로 넘어가는건가요? 임상 과정을 구체적으로 알고싶어요!

- 그리고, 3년 전 2상 통과했는데 아직 1/2a 임상시험 결과 분석중이라고 하는데요, 결과 분석에 평균적으로 시간이 얼마나 소요되나요? 임상과정에서 결과분석에 시간이 가장 많이 소요되는 것인지… 알려주시면 감사하겠습니다!

Answer 1

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 김수재 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

1. 2상은 a,b로 나뉘어있는데 a는 전단계 b는 후단계입니다. 전단계에서는 용량을 저용량으로 시작하여 고용량으로 늘리면서 반응을 확인하고 후단계에서는 전단계의 결과를 토대로 하나의 용량을 투여했을 때 효과를 봅니다.

2. 각 임상 단계마다 2-3년씩 소요된다고 생각하시면 됩니다. 단 이경우 계속 연구를 진행하고 자금의 부족이 없는 경우입니다.

답변이 도움되었길 바랍니다.

약사 김수재 드림.