핀페시아(인도 복제약) 효능 및 부작용에 대해 궁금합니다.

Question

나이가 들어갈수록 M자형 탈모가 심해지고 있어 해외직구를 통해 핀페시아를 구매하여 복용중이 있는데 효능 및 부작용에 대해 자세하게 알고싶으며, 또한 직구로 구매함에 따라 약의 안정성에 대해서도 궁금합니다.

이병도 약사 · Accepted Answer

안녕하세요. 이병도 약사입니다.효능성인남성(만 18 ∼ 41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료용법일반적으로 피나스테리드로서 1일 1회 1 mg을 경구투여하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.용량을 증량하면 유효성이 증대된다는 근거가 없다.일반적으로 3개월 이상 복용해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 복용할 것을 권장한다. 치료 기간과 유효성을 지속적으로 평가해야 한다. 복용을 중단하면 12개월 내에 치료효과는 사라지게 된다.주의사항1. 경고1) 이 약을 소아환자 혹은 여성에게 투여하여서는 안 된다(소아에 대한 투여항 및 임부에 대한 투여항 참조).2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 이 약이 흡수되어 남성태아에 위험을 초래할 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약의 부서진 조각을 만져서는 안 된다. 이 약의 표면은 코팅되어 있으므로 정제가 부서지지 않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉되지 않는다(임부에 대한 투여항 참조).3) 기분변형과 우울증피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.4. 이상반응1) 남성형 탈모증 환자에게 이 약 1 mg을 투여한 임상시험12개월에 걸친 3개의 대조임상시험에서, 투약군 중 1.4 %의 환자가 약물과 관련가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응으로 인하여 임상시험도중 탈락되었으며 투약군에서는 1.2 %, 위약군에서는 0.9 %의 환자가 약물 투여로 인한 성기능 관련 이상반응 때문에 임상시험에서 탈락되었다(위약군 : n = 934중 1.6 %).이 약 혹은 위약을 각각 12개월간 투여하였을 때 1 % 이상의 빈도로 나타난 이상반응 중 약물과 관련 가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 또는 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다.[&C1]이상반응 분석결과를 종합해 보면 이 약을 투여받은 945명의 환자 중 36명(3.8 %)이, 위약을 투여받은 934명의 환자 중 20명(2.1 %)이 1개 이상의 성기능 관련 이상반응을 경험하였다(p = 0.04). 성기능 관련 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 경우, 투약중단 후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며, 투약을 계속한 환자의 대부분에서 이상반응이 사라졌다.건강한 남성에게 이 약 혹은 위약 1일 1회 1정을 48주간 투여한 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 각각 0.3 mL(-11 %), 0.2 mL(-8 %)였다. 이 약의 5배 용량(5 mg/일)을 투여한 다른 두 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 위약투여군과 비교시 약 0.5 mL(-25 %)로 유의한 감소를 보였으나, 이러한 현상은 투약을 중단하면 회복되었다.임상시험에서 보고된 유방압통·비대, 과민반응 및 고환통의 유병율은 투약군과 위약군에서 유사하였다.2) 이 약 5 mg을 투여한 임상시험4년간의 위약대조 임상시험(PLESS, Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study)에서 45세에서 78세의 전립샘비대 환자(증상유무와 무관) 3,040명을 대상으로 4년에 걸친 안전성 평가를 실시하였다. 이 약 5 mg으로 치료한 3.7 %(57명의 환자), 위약으로 치료한 2.1 %(32명의 환자)가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단하였으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 성기능관련 이상반응이었다. 4년간의 임상시험에서 위약보다 높은 빈도로 발현하였고 이 약 5 mg에서의 발현율이 1 % 이상이었으며 임상시험연구자에 의해 약물과 관련가능성이 있거나, 상당히 관련되어 있거나, 분명히 관련되어 있다고 간주된 이상반응은 다음 표2와 같았다. 임상시험 2 ∼ 4년에서는 투여군간 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애 발현율에 유의한 차이가 없었다.< 표2 >[&C2]전립샘 비대증 환자에게 이 약 5 mg을 투여한 1년간 위약대조, 3상 임상시험과 5년간 수행된 공개, 확장시험에서의 이상반응 프로파일은 유사하였다. 이 약 5 mg의 투여기간이 증가함에 따라 이상반응이 증가하지 않았다. 투여기간 동안 새로운 약물 관련 성기능 이상반응의 보고가 감소하였다.3,047명의 환자를 대상으로 4 ∼ 6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시험에서, 이 약 5 mg을 투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생하였고, 위약군 및 양성대조군에서는 발생하지 않았다. 별도의 3,040명의 환자를 대상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서 위약군에서 2건의 유방암이 발생하였고 이 약 5 mg 투여군에서는 발생하지 않았다. 18,882명의 건강한 남성이 참여한 7 년간의 위약대조임상시험(Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT)에서 이 약 5 mg 투여군에서 1 건의 유방암이 발생하였고, 위약군에서도 1 건의 유방암이 발생하였다. 이 약 1 mg과 5 mg에서 남성 유방암에 대한 시판 후 보고가 있다. 이 약의 장기간 투여와 남성유방 신생물간의 관련성은 현재 알려져 있지 않다.PCPT 임상시험은 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 ≤3.0 ng/mL인 55세 이상 18,882명의 남성이 참여한 7년간의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험이었다. 남성들은 이 약 5 mg 또는 위약을 1일 1회 투여받았다. 환자들은 매해 직장수지검사 및 PSA를 평가받았으며, 생체조직검사는 PSA가 상승되거나 직장수지검사에서 비정상으로 나온 경우와 임상시험 마지막에 시행되었다. 위약을 투여받은 남성(1.1 %)에 비해 이 약을 투여받은 남성(1.8 %)에서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암의 발생빈도가 더 높았다. 다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)에 대한 4년간의 위약대조 임상 시험에서도 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암에 대한 유사한 결과가 관찰되었다(1 % 두타스테리드 vs. 위약 0.5 %). 이 약 1 mg을 투여받은 남성에서의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.3) 시판 후 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.- 면역계 : 발진, 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응- 근골격계 및 연결조직 장애 : 근육통, 근무력증- 정신계 : 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 불안- 생식계 및 유방 : 유방압통 및 비대; 고환통; 혈정액증; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애), 오르가즘 장애 ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 이 약 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다; 남성 유방암- 위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통, 두근거림, 간효소 수치 상승

김윤기 약사 · Answer

안녕하세요. 김윤기 약사입니다.약의 안전성이 보장되지 않고 질문자분의 상태를 임의로 판단하여 복용하실 경우 부작용이 많으므로 의사의 처방하에 복용하시는 것을 권장합니다.국내 의약품은 GMP와 같은 불순물 규제를 통해 생산되게 됩니다.

김강희 약사 · Answer

안녕하세요. 김강희 약사입니다.핀페시아정은 피나스테리드 1mg을 주성분으로 하는 의약품입니다. 피나스테리드는 남성 호르몬 중 탈모를 유발하는 DHT 생성을 억제하여 탈모 억제 효과를 나타냅니다. 피나스테리드의 부작용으로는 성욕 저하, 발기 부전, 무기력함 등이 나타날 수 있습니다. 다만 피나스테리드는 안드로겐성으로 인한 탈모에만 효과가 있으며, 무분별하게 복용 시 심각한 성기능 관련 부작용이 나타날 수 있기 때문에 반드시 상담 후 처방을 받아 복용하는 것이 좋습니다. 감사합니다.

이기영 약사 · Answer

안녕하세요. 이기영 약사입니다.성분과 함량은 국내 피나스테라이드와 동일하므로, 효능과 부작용도 동일하겠습니다만 인도 복제약이므로 안정성이 매우 낮을 것으로 보이며 불법입니다. 부작용 발현시 어떠한 대처도 불가능해보입니다. 병원 방문하시어 안전한 전문의약품으로 처방받도록 하세요. 답변이 도움되셨길 바랍니다.

최용준 약사 · Answer

안녕하세요. 최용준 약사입니다.해당제품은 오리지널약인 프로페시아의 복제약으로 피나스테리드 성분 탈모약 입니다.탈모약은 평생 복용하셔야 하며, 치료가 아닌 유지요법입니다.부작용으로 성기능 부작용이 널리 알려졌으며, 복용 중단할 경우 정상적으로 돌아온다고 합니다.프로페시아는 우리나라에서는 전문의약품으로 의사의 처방으로만 구매가능하며, 해당 경우처럼 해외직구로 약을 구입해 드시는것은 불법일수있으며, 부작용 발생시 우리나라 식약처나 보건복지부 등을 통해 구제 받을 수 없습니다. 따라서 금전적으로 부담이 심한것이 아니라면 정상적으로 병원에서 처방받아 드시는편이 좋습니다.

송정은 약사 · Answer

안녕하세요. 송정은 약사입니다.핀페시아는 피나스테리드 성분의 약으로 피나스테리드 성분의 약으로 성기능장애 및 우울증과 같은 부작용 우려가 있기에 반드시 의사와 상의하에 복용을 하길 권장드립니다.감사합니다.^^

김수재 약사 · Answer

안녕하세요. 김수재 약사입니다.해외 직구약을 사용하는 경우 품질을 확인할 수 없어서 이로 인해 몸에 부작용이 생길 수 있습니다.대표적으로 위장장애/두드러기 등 여러 증상이 있으나, 직구약을 먹는 경우 보상을 받을 수 없습니다.가급적 처방받아 약을 사용하시길 바랍니다.

이세라 약사 · Answer

안녕하세요. 이세라 약사입니다.전문의약품 직구는 엄연한 불법입니다. 해당 약 복용에 의한 부작용에 대해서는 검증이 불가능하며, 복용 후의 심각한 간손상, 신장손상은 개인이 책임지셔야 합니다.