치료제나 백신을 개발하기 위해서 임상실험을 할 때 어떻게 하는 것인지 궁금합니다.

Question

우리가 일상생활을 하면서 전염병이나 바이러스 치료를 하거나 미리 예방을 하기 위해서 치료제나 백신을 개발을 할 경우에 임상실험을 거쳐서 만드는데 어떻게 임상실험을 하는 것인지 궁금합니다.

Answer 1

안녕하세요. 류경범 과학전문가입니다.

임상실험은 직접 사람을 대상으로 하여 추출된 검체나 검체의 정보를 이용하여 이루어지는 모든 시험 또는 연구입니다.

그런데 현재는 임상실험이라는 단어는 사용하지 않고 있습니다. 현재는 임상시험으로 통일하여 사용하고 있습니다.

식품의약품안전처에 임상시험의 과정에 대해 좀 더 자세히 나와 있습니다.

우선 임상시험의뢰자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품 안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회에 승인신청을 하면 식품의약품안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회에서는 임상시험계획서를 검토 후 승인여부를 결정합니다.

시험책임자는 피험자에게 임상시험에 대해 충분히 설명한 후 동의서를 받아 임상시험계획서에 따라 과학적이고 윤리적인 임상시험을 진행하고, 임상시험과 관련하여 식품의약품안전처는 임상시험 실시기관, 임상시험의뢰자, 시험책임자 등에 대한 실태조사를 실시할 수도 있습니다.

그리고 식품의약품안전처의 신약후보물질의 안전성과 유효성을 평가하여 신약허가 여부를 결정, 신약허가를 받은 후 판매할 수 있습니다.

Answer 2

안녕하세요. 박준희 과학전문가입니다.

일상생활의 전염병이나 바이러스는 인체의 유전자와 유사한 동물을 통해 시험하고 그 안전성이 검증되면 지원자를 통해 임상 시험을 거쳐 출시되게됩니다.

감사합니다.