전문 의약품을 해외 직구 하려고 하는데 통관시 어떤 서류가 팔요한가요?

Question

말그대로 의사의 처방이 필요한 전문 의약품을 해외에서 직구할시 통관이 막히나요? 막힌다면 어떤 서류가 필요한가요? 무역전문가분들 알려주세요

Answer 1

안녕하세요. 박재민 관세사입니다.

“일반의약품”의 자가사용 인정기준은 물품가격이 미화 150달러이하 이면서 6병 이하(의약품 용법상 3개월 복용량)라면 면세통관이 가능합니다.

다만, “전문의약품”은 국내에서 의사 처방전에 따라 판매(구매)할 수 있으므로 해외에서 구매한 전문의약품을 국내로 반입할 때는 반드시 의사 처방전을 구비해야 하며 의사 처방전이 없는 약품의 경우 그 안전성을 확인할 수 없어 통관이 보류될 수 있습니다.

여기서 의사의 처방전은 국내 의사가 발행한 처방전으로 정확한 약품명 및 섭취용량 등이 기재되어 있어야 합니다.

즉, 의사 처방전 없이는 통관이 불가능하며 법령에서 요구하는 내용이 기재된 의사 처방전이 있어야 통관이 허용됩니다.

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박재민 관세사 드림

Answer 2

안녕하세요. 왕희성 관세사입니다.

여행자가 휴대한 것 또는 국제우편물ㆍ국제특송화물등으로서 자가소비용으로 인정할 수 있는 수입물품은 관련법령에 따른 신고대상이 아닙니다. 즉, 자가소비용으로 인정할 수 있는 수입식품 등의 경우 요건확인 없이 반입이 가능한 것이죠.

의약품의 경우 총 6병 한도로 면세통관범위에 해당하는 경우 요건확인 면제라고 되어 있고, 면세통관범위로 해외직구는 물품가격 미화 150달러 이하입니다.

다만, 다음의 물품은 요건확인대상입니다.

• CITES규제물품(예:사향 등) 성분이 함유된 물품

• 식품의약품안전처장의 수입불허 또는 유해 통보를 받은 품목이거나 외포장상 성분표시가 불명확한 물품

• 에페드린, 놀에페드린, 슈도에페드린, 에르고타민, 에르고메트린 함유 단일완제의약품

면세통관범위를 초과하는 경우에도 반입자체가 금지되지는 않지만, 약사법 등 관련 규정에 따른 신고와 함께 구매한 물품에 대한 성분내역서 등을 제출해야 하는데, 해외직구 시 이러한 신고 및 서류를 제출하는 일은 현실적으로 쉬운 일이 아니므로 상기 기준을 참고하시는게 좋을 것 같습니다.

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감사합니다.

Answer 3

안녕하세요. 박재성 관세사입니다.

일반의약품의 자가사용 인정기준은 물품가격이 미화 150달러이하 이면서 6병 이하(의약품 용법상 3개월 복용량)인 경우 면세통관이 가능합니다.

그러나 전문의약품은 국내에서 의사 처방전에 따라 판매(구매)할 수 있으므로, 해외에서 직구로 구매한 전문의약품을 국내로 반입할 때는 반드시 의사의 처방전을 제출해야 합니다. 의사 처방전이 없는 약품의 경우 그 안전성을 확인할 수 없어 통관이 보류됩니다.

감사합니다.

Answer 4

안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.

전문의약품의 경우에도 수입이 가능합니다만, 일반적인 물품과달리 여러가지 절차를 거치셔야 됩니다.

이에 따른 수입요건은 아래와 같으며, 하기 사항을 확인하시고 관세사와 이야기하셔서 수입을 결정하시길 바랍니다.

약사법

1. 인삼단일 성분제제는 수입할 수 없음.
2. 원료의약품, 완제의약품, 의약외품 및 다음의 것은 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후에 수입할 수 있음
● Cold vial
3. 동물용의약품은 한국동물약품협회장의 확인을 받아 수입할 수 있음

마약류관리에관한법률 향정신성원료의약품은 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 수입요건확인을 받아 수입할 수 있음

마약류관리에관한법률 마약 및 대마의 것은 식품의약품안전처장의 허가를 받아 수입할 수 있음

약사법 기타의 효능별 분류에 해당하는 완제의약품은 HS 제3002호, 제3004호, 제3005호, 제3306호 등 각 세번 수입요령에도 불구하고 식품의약품안전처장의 허가(신고) 또는 심사를 받아 수입할 수 있음. 다만, 의약품등의 안전에 관한 제11조의 규정에 의한 허가제한 대상품목은 수입할 수 없음

약사법 원료의약품 및 완제의약품은 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있음. 다만, 소, 양, 염소등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 "유래품목"이라 한다)의 경우에는 통합공고 제35조제12항 규정에 의한 서류를 표준통관예정보고시 제출·확인받아야 함

약사법 동물용의약품등은 한국동물약품협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 함(통합공고 제41조제3항 규정에 의한 BSE관리대상 품목임)

자원의절약과재활용촉진에관한법률 폐기물부담금 납부대상제품은 한국환경공단에 매년 3월 31일까지 전년도의 수입실적을 제출하여야 하며, 재활용의무대상제품, 포장재일 경우 매년 4월 15일까지 전년도의 수입실적을 한국환경공단에 제출하여야 함

첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 완제의약품은 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장)의 허가(신고)를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다.
다만, 소, 양, 염소등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 "유래품목"이라 한다)의 경우에는 통합공고 제35조제12항 규정에 의한 서류를 표준통관예정보고시 제출·확인받아야 함

답변이 도움되셨으면 하며, 도움이 되신 경우 추천, 좋아요 부탁드립니다. 감사합니다.

Answer 5

안녕하세요. 무역분야 전문가입니다.

의약품 반입시 주의할 점이 있습니다. “일반의약품”의 자가사용 인정기준은 물품가격이 미화 150달러이하 이면서 6병 이하(의약품 용법상 3개월 복용량)라면 면세통관이 가능합니다.

그러나, “전문의약품”은 국내에서 의사 처방전에 따라 판매(구매)할 수 있으므로 해외에서 구매한 전문의약품을 국내로 반입할 때는 반드시 의사 처방전을 구비해야 하며 의사 처방전이 없는 약품의 경우 그 안전성을 확인할 수 없어 통관이 보류될 수 있습니다. 여기서 의사의 처방전은 국내 의사가 발행한 처방전으로 정확한 약품명 및 섭취용량 등이 기재되어 있어야 합니다.

답변이 도움되셨으면 좋겠습니다.

Answer 6

안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.

일반적인 해외직구 면세 기준은 미화 150달러이지만,

의약품 등은 다른 기준이 적용됩니다.

의약품의 경우 총6병(6병 초과의 경우 의약품 용법상 3개월 복용량)까지 면세통관범위인 경우 요건확인 면제가 이루어집니다.

다만, 다음의 물품은 요건확인대상이 됩니다.

-CITES규제물품(예:사향 등) 성분이 함유된 물품

-식품의약품안전처장의 수입불허 또는 유해 통보를 받은 품목이거나 외포장상 성분표시가 불명확한 물품

-에페드린, 놀에페드린, 슈도에페드린, 에르고타민, 에르고메트린 함유 단일완제의약품

감사합니다.

Answer 7

우선은 어떤 의약품인지 성분과 직구하시는 필요 사유에 따라 가능여부를 확인 할 수 있으나 일반적인 의약품의 직구를 가정하여 설명 드리겠습니다.

전문의약품을 해외직구 하는 경우 약사법 해당 물품 중 식품의약품안전처장이 지정하는 오․남용 우려 의약품을 제외한 물품은 세관장확인을 생략합니다. VIAGRA 등 오․남용 우려 의약품은 약사법에 따른 요건을 구비하거나 국내의사 처방전에 정해진 수량만 통관 가능합니다.

오․남용 우려 의약품도 자가치료 목적으로 처방전을 세관장에게 제출하는 경우에는 세관장 확인을 생략할 수 있으므로 직구가능합니다. 다만 다만, 환자가 질병치료를 위해 수입하는 건강기능식품은 국내의사의 소견서 등에 의거 타당한 범위내에서 요건확인을 면제합니다. 또한, VIAGRA 등 오․남용 우려 의약품은 약사법에 따른 요건을 구비하거나 국내의사 처방전에 정해진 수량만 통관 가능합니다.

자가사용 인정기준(면세통관범위)은 의약품의 경우 총6병(6병 초과의 경우 의약품 용법상 3개월 복용량)이며, 면세통관범위를 초과하는 경우와 다음의 물품은 요건확인대상입니다.

- CITES규제물품(사향 등) 성분이 함유된 물품

- 식품의약품안전처장의 수입불허 또는 유해 통보를 받은 품목이거나 외포장상 성분표시가 불명확한 물품

- 에페드린, 놀에페드린, 슈도에페드린, 에르고타민, 에르고메트린 함유 단일 완제의약품

다만, 통관 시 세관장의 요건확인 생략이 개별법령에서 정하고 있는 수출입요건 구비를 생략하라는 의미는 아니므로 개별법령에 따른 수출입요건은 구비하시기 바랍니다. 요건 구비 대상여부 및 절차 등 자세한 사항은 소관부처인 식품의약품안전처에서 다시 한번 확인하여야 합니다.

세관장확인제도에 대하여 설명드리면 「관세법」 제226조에 따라 수출입통관단계에서 관계법령이 정한 의무사항을 수출입자가 규정대로 준수하고 있는지 세관장이 전자문서(또는 서류)로 확인하는 제도입니다. 국민보건, 환경보호, 사회안전 등과 직결되는 수출입물품을 통관단계에서 확인하고, 수출입관련 법령에서 규정한 의무사항의 이행여부를 세관장이 확인하여, 원상회복이 불가능하거나 사회적 비용이 큰 피해가 발생하지 않도록 하려는 목적으로 운영되고 있으므로 직구로 구매 하는 의약품에도 적용됩니다.

Answer 8

1. 해외직구시 자가사용 인정기준 면세통관범위는 건강기능식품의 경우 총 6병이고, 의약품의 경우 총 6병(6병 초과의 경우 의약품 용법상 3개월 복용량)이며, 면세통관범위를 초과하는 경우와 다음의 물품은 요건확인대상입니다.

1) CITES규제물품(사향 등) 성분이 함유된 물품

2) 식품의약품안전처장의 수입불허 또는 유해 통보를 받은 품목이거나 외포장상 성분표시가 불명확한 물품

3) 에페드린, 놀에페드린, 슈도에페드린, 에르고타민, 에르고메트린 함유 단일 완제의약품

※ 식품의약품안전처에서 통보하는 위해식품 목록은 "식품안전나라 홈페이지(www.foodsafetykorea.go.kr) > 위해예방 > 해외직구 정보 > 해외직구 위해식품 목록"에서 확인할 수 있습니다.

2. 환자가 질병치료를 위해 수입하는 건강기능식품은 국내 의사의 소견서 등에 의거 타당한 범위내에서 요건확인을 면제하고, 또한 전문의약품인 VIAGRA 등 오․남용 우려 의약품은 약사법에 따른 요건을 구비하거나 국내 의사 처방전에 정해진 수량만 통관 가능합니다.

3. 의약품을 해외직구 하는 경우 약사법 해당 물품 중 식품의약품안전처장이 지정하는 전문의약품인 오․남용 우려 의약품을 제외한 물품은 세관장확인을 생략하며, 전문의약품인 오․남용 우려 의약품도 자가치료 목적으로 처방전을 세관장에게 제출하는 경우에는 세관장 확인을 생략합니다.

4. 다만, 통관 시 세관장의 요건확인 생략이 개별 법령에서 정하고 있는 수출입요건 구비를 생략하라는 의미는 아니므로 개별 법령에 따른 수출입요건은 구비하시기 바라오며, 요건 구비 대상여부 및 절차 등 자세한 사항은 소관부처인 식품의약품안전처(의약품관리과 ☎043-719-2652, mfds.go.kr)로 문의하면 됩니다.