임상 3상 실패확률이 90%로 높은 이유가 궁금하네요?
바이오 업체들 임상 1상 2상 3상을 한후 성공하면 신약이 개발되는데
임상 3상에서 실패확률이 90%넘는다고 하는데 왜 이렇게 실패확률이 높은가요?
어느정도 검증이 된 약물로 실험하는거 같은데 임상별로 실패확률 알려주세요
각 임상단계별로 살펴보면 임상 1상은 소수의 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성을 중심으로 평가를 하며 통계적으로 약 60% 정도의 실패율을 갖습니다.
2상부터 환자들에게 투여되는데 2상은 소규모 환자들 대상으로 하며 약물의 유효성과 최적 용량, 부작용 등을 살피고 평가합니다. 2상 실패율은 약 70%입니다.
마지막으로 실패율이 가장 높은 3상은 대규모 환자군 집단을 상대로 진행되는데 주요 실패 원인이 유효성 부족, 안전성 문제, 약물 내성 발생 등입니다. 특히 3상에서 실패율이 높은 이유는 대규모 환자군에서 예상치 못한 부작용이나 예상치보다 낮은 효능이 발견되기 때문이고 간혹가다 희귀 부작용이 드러나기도 해서 3상은 어느 기업이든 리스크가 큰 임상단계입니다.
10년정도 의약품을 개발하는 임상시험 성공률을 추적해보면,
1상의 경우 52 %
2상의 경우 28.9 %
3상의경우 57.8 % 성공률을 갖는다고 합니다.
보통 임상 2상은 후보물질들을 환자에게 효과성을 검증하는 단계이기 때문에, 안전성만을 검증하는 1상보다 성공률이 낮을 수 밖에 없습니다.
즉, 목표한 효과를 보이는지 확인하는 과정때문에 2상의 성공률이 가장 낮습니다.
임상 3상은 대규모의 피험자를 대상으로 하며, 오랜 기간 동안 진행됩니다.
그래서 이전과 달리 장기 투여에 따른 부작용이나 개인차로 인한 희귀한 부작용을 발견할 가능성이 더 높아집니다.
그렇다 보니 이전 연구에서는 발견하기 어려웠던, 흔하지 않은 부작용이 추가로 발견될 수 있는 것입니다.
임상 3상은 보통 수백에서 많게는 수천 명의 환자를 대상으로 진행됩니다. 임상 1상이나 2상에서 관찰되지 않았던 희귀 부작용이나 약물 간 상호 작용이 나타날 수 있습니다. 또한 임상 2상에서는 주로 약물의 예비적 효능이나 최적 용량을 설정한다면, 임상 3상에서는 더 광범위한 환자 집단에서 약물의 효과를 입증해야 합니다. 이때의 효과는 기존 치료법과 비교했을때 유의미한 차이가 있어야 합니다. 이 입증 과정이 매우 까다로울 수 있습니다.
안녕하세요. 박창민 수의사입니다. 대부분 약들의 안전성이나 내약성은 통과 했지만 기존 치료제 대비 효능 차이를 보여주지 못해서 최종 통과를 못 하게 됩니다. 예를 들어, HIV 백신도 국내에서 열심히 연구중 이지만(J&J), 위약에 비해 HIV 발생률을 50% 이상 감소시키는 1차 평가지표를 충족시키지 못해서 최종 탈락했습니다.
출처: https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&news_idx=297547
- 임상 1상: 약 70-80%의 실패 확률
- 임상 2상: 약 50-60%의 실패 확률
- 임상 3상: 약 80-90%의 실패 확률
인체에서의 약물 작용은 다양하고 복잡하기 때문에 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
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