경제
의약품 용기허가 관련해서 문의 드려요
의약품 허가시 용기 재질을 PE와 PP캡으로 허가를 받았는데요, 용기의 기밀도 증가를 위해 금속 씰링처리를 하려면 허가 상 포장재질을 추가해야 하는건가요 아니면 그대로 사용이 가능할까요?
4개의 답변이 있어요!
안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
직접용기·포장 재질 변경은 허가사항(제조방법)에 기재해야 합니다. 기허가 품목의 직접용기 포장재질이나 종류(저장방법 동일)를 변경하고자 할 경우에는 안정성시험 자료를 제출하여야 합니다.
감사합니다.
안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.
「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」 제14조 및 [별표 8의3]에 따라 포장공정의 비고란에 직접용기·포장 재질을 기재하도록 정하고 있는 바,- 직접용기·포장 재질 변경은 허가사항(제조방법)에 기재해야 합니다.
참고로 기허가 품목의 직접용기 포장재질이나 종류(저장방법 동일)를 변경하고자 할 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시 제2020-36호,시행 2021.5.5.) 제27조 제11항에 따른 안정성시험 자료를 제출해야 합니다.
- 다만, 시행일 전에는 별도의 안정성시험자료는 요구되지 않으나 「의약품등의안정성시험기준」 에 따라 자사에서 안정성시험계획을 수립·실시하고 그 관련기록(자료)를 보관해야 합니다.
감사합니다.
안녕하세요. 무역분야 전문가입니다.
「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」 제14조 및 [별표 8의3]에 따라 포장공정의 비고란에 직접용기·포장 재질을 기재하도록 정하고 있는 바, 직접용기·포장 재질 변경은 허가사항(제조방법)에 기재해야 합니다.
또한, 기허가 품목의 직접용기 포장재질이나 종류(저장방법 동일)를 변경하고자 할 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」에 따른 안정성시험 자료를 제출해야 하며, 시행일 전에는 별도의 안정성시험자료는 요구되지 않으나 「의약품등의 안정성시험기준」 에 따라 자사에서 안정성시험계획을 수립·실시하고 그 관련기록(자료)를 보관해야 합니다
