일반의약품과 전문의약품을 나누는 기준은 무엇이고 어디에서 결정을 하나요?
전문의약품은 의사의 처방이 반드시 있어야 한다고 하고 일반의약품은 처방전 없이도 약국에서 구입이 가능하다고 하는데 구분하는 기준은 무멋인가요?
또 간혹 보면 전문의약품과 일반의약품의 구분이 애매한건지 변동이 되는 경우도 있던데요.
이 결정은 어느 기관에서 하나요?
안녕하세요. 이병열 약사입니다.
일반의약품과 전문의약품은 식품의약품안전처에서 구분합니다만 일반의약품은 옛날부터 사용해온 성분으로 부작용이 크지 않은 성분들을 사용합니다.
안녕하세요. 이민석 약사입니다.
일반의약품, 전문의약품은 식약처에서 결정합니다.
오랫동안 사용해서 안전성이 입증된 성분은 보통 일반의약품입니다.
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
식품의약품안전처에서 전문의약품과 일반의약품의 구분 및 변경을 관리를 합니다. 전문의약품은 오남용우려 및 부작용우려가 일반의약품보다 커서 의사의 처방이 있어야 약국에서 구매가 가능히며, 약국에서는 그냥 구매가 불가합니다.
항상건강하세요.
만족스러운 답변이셨길 바랄께요 평가 감사드려요.^^
안녕하세요. 최동욱 약사입니다.
딱 명확한 기준이 있지는 않습니다. 우리나라에서 전문의약품인 것이 외국에서는 식품인 것도 있거든요.
효과나 부작용같은 것들을 고려해서 전문의약품을 선정하고 전문의약품이 아닌 모든 것을 일반의약품으로 합니다.
안녕하세요. 황동건 약사입니다.
일반의약품은 <오용 및 남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 / 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문 지식 없이도 사용할 수 있는 의약품 / 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품> 중 어느 하나에 해당하는 것으로 보건복지부 장관과 협의하여 식약처장이 고시하는 기준에 해당하는 약을 의미합니다. 전문의약품은 일반의약품이 아닌 의약품 모두가 전문의약품입니다.
위와 같은 기준을 조금 더 명확하게 하기 위해서 식품의약품안전처 고시인 "의약품 분류 기준에 관한 규정"에 따라서 전문의약품과 일반의약품을 분류를 하며 조금 더 자세한 분류기준과 심사 기준이 정해져 있습니다.
해당 규정 링크: https://www.law.go.kr/LSW/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000179923#AJAX
의약품 재평가 시 식품의약품안전처장이 전문의약품과 일반의약품의 분류를 변경할 수 있기 때문에 질문자분께서 말씀하신 것처럼 전문의약품과 일반의약품의 분류가 바뀌는 경우가 있습니다. 전문의약품과 일반의약품의 분류는 보건복지부 장관과 협의하여 식약처장이 고시하는 기준에 따라서 분류를 하며, 필요하다고 인정되는 경우에는 중앙약사심의위원회의 의약품 분류에 관한 자문을 받아서 분류를 하게됩니다.
감사합니다.