신약과 관련해서 살펴보면 한국에서 임상승인을 통과해도 미국에서 FDA승인이 별도로 통과해야 미국에서 판매를 할 수 있는데요.
그렇다면 한국의 임상승인조건과 미국 FDA승인 조건이 어떻게 다르고 기준이 무엇인지 알고 싶습니다.
안녕하세요. 재빠른반딧불251입니다.
한국 식품의약품안전처(KFDA, 현 KCDA)에
의해 임상시험을 심사받아야 하고
승인절차에서
한국은 임상시험 절차가 상대적으로 빠르고
비용 효율적일 수 있으며
특징을 제네릭 의약품에 대한 심사가
빠를 수 있어요
미국은 FDA 승인을 받는 데는 더 많은 시간과
자금이 필요하고 엄격한 규제 준수가
요구됩니다
