GMP 인증이란 무엇이며, 어떤 기업들이 받아야하나요?

Question

안녕하세요, GMP 인증이란 정확히 무엇인가요? 어떤 기업들이 받아야 하는 인증인가요? 의약품과 관련이 있는거 같은데...건강기능식품 관련 기업들도 받아야 하는건가요?

Answer 1

안녕하세요. 신동진 경제·금융전문가입니다.

GMP는 의약품의 안전성과 유효성을 보장하는 기본조건으로 의약품 생산에 적합한 시설과 시스템을 갖춰야 식약처로부터 인증 받을 수 있다.

Answer 2

안녕하세요. 이희성 경제·금융전문가입니다.

품질이 보증된 의약품이나 화장품 등을 제조, 공급하기 위해 전체적인 과정에서

준수사항들을 잘 지키고 있는지 확인하는 인증시스템이라고 생각하시면 됩니다.

의료기기나 화장품, 말씀하신 건강기능식품도 포함됩니다.

Answer 3

안녕하세요. 김지훈 경제·금융전문가입니다.

임상시험 의약품 제조 및 품질 관리 기준(Good Manufacturing Practices; GMP)은 참가자와 환자의 최적 안전성을 보장하기 위해 임상시험 및 의약품 제조를 규제하는 것을 목표로 하는 가이드라인을 말합니다.

Answer 4

안녕하세요. 손용준 경제·금융전문가입니다. GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 미국 FDA의 우수 건강 기능 식품 제조 기준입니다. GMP 인증 제조사로 인증 받기 위해서는 위생 관리와 위험 요소 제거에 신경써야 하며 지속적으로 안전하고 깨끗한 식품을 제조/생산 하는 것인데 우리나라는 1984년부터 국내 제약 공장의 GMP 실시상황을 평가하였고 보다 적극적인 GMP시행을 위해 권장사항이었던 KGMP실시를 의무사항으로 전환하여 1991년 12월 31일까지 KGMP 실시 적격업소 지정을 완료하도록 전환하고 「우수의약품 제조관리기준」도 1992년「우수의약품 제조 및 품질관리기준」으로, 그리고 1994년 「의약품 제조 및 품질관리기준」으로 규정되었습니다.

Answer 5

안녕하세요. 김종완 경제·금융전문가입니다.

GMP인증은 식약처에서 의약품의 안전성과 유효성을 보장하는 시스템과 생산시스템이 갖춰졌다고 인증하는 것입니다. 건기식은 GMP인증이 필수는 아니나, 인증을 받지 못하면 거의 팔리지 않습니다.

Answer 6

안녕하세요. 곽주영 경제·금융전문가입니다.

GMP인증은 우수한 제조 및 품질 관리 기준을 의미하며 의약품, 의료기기, 식품, 기타 제조업체들에 적용됩니다. GMP인증은 건강기능식품 제조업체들에게도 적용됩니다.

Answer 7

안녕하세요. 전중진 경제·금융전문가입니다.

GMP인증이란 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙으로 1968년 WHO가 GMP를 제정하고, 다음해 각국에 통고하였습니다. GMP는 의약품의 안전성이나 유효성 면을 보장하는 기본조건입니다.

Answer 8

안녕하세요. 이용수 경제·금융전문가입니다.

GMP는 Good Manufacturing practice의 약자로 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준을 말하며 우수건강기능 식품제조기준으로 나타냅니다.

소비자에게 신뢰받는 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하도록 하기 위한 기준으로서 작업장의 구조, 설비를 비롯하여 원료의 구입부터 생산·포장·출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 생산과 품질의 관리에 관한 체계적인 기준을 말합니다.

또한, 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 "우수건강기능식품 제조기준(GMP)"를 준수하여야 합니다.