임상 1,2,3상의 차이가 무엇인가요?
임상 1상, 2상, 3상의 차이점이 궁금합니다.
무엇을 하는건지, 기간이 얼마나 걸리는지?
국내와 해외의 차이점은 무엇인지?
적응증마다 차이가 있는지?
환자수의 인원은 어떻게 정해지는지?
5개의 답변이 있어요!안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 양은중 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.임상 1상 2상 3상 이런식으로 진행하면서
약이 우리몸에 적용할 수 있는지 최종적으로 판단하게 됩니다.
그 과정에서 여러 부작용들을 확인하고
부작용이 있는 약들을 걸러낸다고 보시면 됩니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 김민세 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.제 1상 임상시험
의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성,흡수,대사,배설 및 약리작용 데이타를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명,때로20명 이하)인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics),인체에서의 약리작용,부작용 및 안전하게 투여할수 있는 투여량 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험입니다.
제 2상 임상시험
신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로 약리효과 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험입니다. 통상 100~200명을 대상으로 평가하고, 항균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우 훨씬 많은 환자의 수에서 진행되기도 합니다.
제 3상 임상시험
신약의 유효성이 어느정도까지 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량,효과,효능과 안전성을 비교평가 하기 위한 시험입니다. 대상환자수는 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확인할수 있는 인원을 필요로 합니다.
제 4상 임상시험
신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험입니다.신약의 부작용 빈도에 대한 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance),특수약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험,새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함됩니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이현승 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.안녕하세요.
임상 1상에서는 약의 유의한 부작용이 있는지 확인하는 단계로, 임상 환자수는 적게 시작합니다.
임상 2상에서는 약의 효능이 유효한지 확인하는 단계로, 임상 환자 수는 1상에 비해 더 많게 모집하여 시작합니다.
임상 3상에서는 다양한 국가에서 수백 또는 수천 명의 지원자에게 임상시험을 진행합니다.
각 단계로 넘어갈수록 소요되는 시간이 더욱 길어진다고 생각하시면 됩니다.
해당 링크에서 조금 더 자세한 내용을 확인하실 수 있습니다.
감사합니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이경민 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.임상시험의 절차는 외국이나 한국이나 대동소이합니다.
임상시험은 보통 3~10년 정도 걸립니다.
전임상시험에서 동물시험을 통해 어느정도 안전성과 약효가 인정된 약물을 임상시험 허가를 받은후 임상시험을 시작합니다.
임상 1상은 건강한 사람 20~80명 정도를 대상으로 안전성을 평가합니다. 이 데이터를 기반으로 2상에서 사용할 약물의 용량을 결정합니다.
임상 2상은 환자군 100~300명 사이즈로 용량별로 투여하여 약의 효과가 어떤지를 연구합니다. 이때의 목적은 약효를 보이는 최대 복욕량을 확인하는 것입니다.
임상 3상은 환자군 300~3000명 규모로 약의 효능및 안정성을 확인하게 됩니다.
임상3상까지 성공적으로 완료하면 NDA를 신청하며 승인되면 약이 시판되게 됩니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 송용호 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
사이트 : https://insight.stockplus.com/articles/1593
를 참고하였습니다.
내용이 질문자님에게 도움이 되었기를 바랍니다.
