안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 김민세 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
제 1상 임상시험
의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성,흡수,대사,배설 및 약리작용 데이타를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명,때로20명 이하)인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics),인체에서의 약리작용,부작용 및 안전하게 투여할수 있는 투여량 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험입니다.
제 2상 임상시험
신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로 약리효과 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험입니다. 통상 100~200명을 대상으로 평가하고, 항균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우 훨씬 많은 환자의 수에서 진행되기도 합니다.
제 3상 임상시험
신약의 유효성이 어느정도까지 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량,효과,효능과 안전성을 비교평가 하기 위한 시험입니다. 대상환자수는 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확인할수 있는 인원을 필요로 합니다.
제 4상 임상시험
신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험입니다.신약의 부작용 빈도에 대한 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance),특수약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험,새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함됩니다.
