임상 시험 단계의 구체적인 구분법을 알고 싶습니다.
요즘 임상 시험단계에 대해 자주 나오는데 임상 1상 2a상 3상 머 이런말이 되게 자주 보이는것 같습니다.
일반인 입장에서 이 단계가 각각 어떻게 구분되는지 알 수가 없습니다...
구체적인 구분법과 몇상부터 유의미한지 알고 싶습니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 김지현 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.임상은 임상전단계, 임상1상 임상 2상, 임상3상, 승인 후 시판 이후 임상4상으로 크게 나눌 수 있습니다.
전임상 단계에서는 동물실험을 하게되며, 독성등에 대해 안정성 평가를 실시합니다.
임상1상에서는 전임상 통과한 약물은 사람에게 실험하게 되며, 대상은 건강한 사람입니다. 부작용 등에 대해 검사 ,약물투여 용량 등에 대해 평가를 실시합니다. 이 단계는 안정성 평가라고 생각하시면 됩니다.
임상2상에서는 1상 통과 후 환자를 대상으로 시행하게되며, 치료대상이 되는 환자에게 투약시 발생하는 약효, 부작용 등을 평가하게 됩니다. 이때 약물을 얼마나 주입할 것인지 효과적인 주입방법에는 어떠한 것들이 있는지 평가하게 됩니다. 이때 안정성 및 효과에 대해 평가가 이뤄진다고 생각하시면 되고, 이 연구단계에서 약물의 효과가 있음이 입증이 되어야 다음단계로 넘어갈 수 있습니다.
(2a 2b의 경우에는 2상을 단계로 나눠서 말하기도 하는데, 임상2a상에서는 투약용량을 찾고 이를 바탕으로 2b에서는 약의 효율성을 평가하기도 합니다.)
임상3상에서는 수백~수천명의 다수환자 대상으로 평가를 합니다. 시판직전 단계이며, 비교대조군을 설정하여 용량,효과,안정성등을 평가 후 성공시에 이 이후부터 판매가 가능합니다.
마지막으로 임상4상은 시판 이후에 장기적인 안정성 및 효능에 대한 평가를 시행합니다.
약물을 개발하여 적용되기 까지는 각 단계를 거쳐야 하며, 3상이상이 되어야만 허가가 난 후 생산 및 판매가 이루어질 수 있습니다.
정리하면, 임상단계는 낮은단계에서 먼저 안정성을 확보한 후 각 단계로 올라갈 수록 규모도 커지며 약물 효율성을 재평가하고, 용량 및 용법을 결정하게됩니다.
효율이 아무리 좋다고 하더라도, 부작용 및 안정성이 뒤늦게라도 밝혀져 약물의 안정성이 보장이 되지 않을 경우 약은 시판이 될 수가 없습니다. 그렇기 때문에 신약이 우리에게 오기까지에는 시간이 오래 걸릴 수 밖에 없습니다.
감사합니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 이엄석 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.임상시험의 단계는 다음과 같습니다( 출처;Korean J Biol Psychiatry )
1)0상 연구(Phase 0 Study, microdosing study)
극 미량의 시험약물을 1상 시험보다 훨씬 이른 시점에 임상 시험 자원자에게 투여하는 0상 시험이 최근 증가 추세이다. 이 때 사용하는 약물 용량은 치료 용량의 백분의 일부터 많게는 100 μg 정도의 용량을 사용한다. 이런 정도의 용량에서는 약 물에 의한 전신 반응이 일어날 가능성은 거의 없지만 예민한 분석기법을 사용해서 세포 수준에서의 반응 양상은 연구할 수가 있다
2) 1상 연구(Phase 1 Study)
1상 임상시험은 특수한 경우인 0상 임상시험을 제외한다면 인체를 대상으로 약물을 시험해 보는 첫 번째 임상시험이다. 이 단계 연구의 가장 중요한 목적은 새로운 치료법의 안전성 을 평가하는 것이다. 그 밖에 목적은 시험약물의 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)과 약력학을 연구하는 것이다.
3) 2상 연구(Phase 2 Study)
임상2상은 시험대상인 약을 일정수의 환자군에 적용, 치료가 효과가 있는지(유효성)와 안전한지(안전성) 여부를 확인하는 단계다. 이와함께 2상에서는 환자에 대해 약물의 동태를 확인하게 된다. 2상은 다시 전기 제2상 임상시험(임상2a)과 후기 제 2상 임상시험(임상2b)로 나누어질 수 있다. 임상2a에서는 사용할 의약품의 용량을 단계적으로 높여주며 '감'을 잡는다. 시험대상인 약이 효과가 있는지 여부를 결정하는 과정이다. 임상2b에서는 2a의 결과에 따라 설계된 용량을 갖고 다시 환자에 투여, 어느만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여용량의 범위를 정하게 된다.
4)3상 연구(Phase 3 Study)
3상 임상시험의 목표는 대규모 환자군에서 약물의 효과를 확증(confirmation)하는 것이다. 3상 임상시험은 신약이 인종 적 다양성에 어떻게 반응하는지 보여주기 위해 다양한 지역 에서 여러 인종을 포함하는 많은 병원에서 동시에 연구가 진행된다.
5)4상 연구(Phase 4 Study)
4상 임상시험은 통제되지 않은 실제 상황에서 신약의 효과 와 부작용을 모니터하기 위하여 신약 시판 후 수행하는 임상 시험이다
ㅡㅡ>이중에서 임상적으로 사용가능한 약제가 되기위해서는 3상까지 통과해야 됩니다(예외적으로 치료 대안이 없는 질환의 경우 임상 2상을 마친 단계에서 조건부 판매를 허가하기도 합니다)
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