양은중님의 약·영양제 분야 답변 목록 - 835 페이지 ㅣ 궁금할 땐, 아하!

노안 치료제 언제 시기에 나올까요?

안녕하세요. 양은중 약사입니다.언제 개발이 될지는 아직 알 수 없습니다.가격형성대도 최초인 만큼 특허권 문제도 있기 때문에가격형성도 비쌀 것으로 예상됩니다.[팜뉴스=구영회 기자] 안약 형태의 노안 치료제가 FDA 최초로 승인을 획득했다.승인의 주인공은 애브비의 자회사 엘러간이 개발한 '부이티(Vuity, pilocarpine HCl 안과 용액 1.25%)'로 근거리 시야가 흐려지는 질환인 노안에 대한 치료제로 발매가 허가된 것. 부이티는 이 질환 용도로 FDA에 의해 승인된 최초의 점안제로 매일 1회 투여하며 빠르면 15분만에 효과가 발현돼 최대 6시간 동안 지속된다.기존에는 노안이나 연령 관련 근거리 시력장애의 경우 돋보기, 이중초점렌즈 및 다초점렌즈 사용, 노안 교정 수술 등이 오랜기간 주된 교정 방법으로 사용되어 왔으나 이번 승인으로 점안제가 새로운 옵션으로 추가되었다. 엘러간은 부이티가 40세 이상 노안으로 고통 받고 있는 1억 2,800만 명의 미국인들이 대상인 대규모 시장을 열었다며 기대감을 표시했다.부이티의 성분인 필로카르핀은 녹내장 또는 기타 안과질환으로 인한 안압상승을 치료하는데 사용되는 성분이다. 그런데 부이티의 경우 엘러간의 독자적인 pHast 기술을 통해 약물이 눈물막의 생리적 pH에 빠르게 적응할 수 있도록 고안되었으며, 눈 자체 능력을 활용해 동공 크기를 줄임으로써 원거리 시력에 영향을 미치지 않으면서 근거리 시력을 개선시키는 기전으로 작용한다.부이티는 2건의 임상 3상를 통해 노안 치료제로서의 가능성을 입증했다. 임상시험은 참가자 750명을 부이티 투여군과 위약군으로 나누어 양쪽 눈에 1일 1회 점안하는 방식으로 30일 동안 진행됐다.임상 결과 부이티는 30일차에 중등도조명시각 환경에서 원거리 시력 손실 없이 근거리 시력을 개선시키는데 있어 통계적 유의성을 입증하며 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 또한 시력개선 효과가 사용 후 15분여부터 나타나기 시작해 6시간 동안 지속된 것으로 파악됐다.한편, 엘러간 이외에 아이노비아(Eyenovia) 역시 약물과 기기 콤보인 '마이크로라인((MicroLine)'이라는 노안치료제를 개발 중으로 2021년 말까지 2차 임상 3상을 시작할 계획인 것으로 알려졌다. 마이크로라인은 소량의 필로카르핀을 전달하는 독특한 기구를 사용하는데 이 장치를 통해 기존 안약의 약 1/5 용량이 일관되게 투여된다출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com)

약·영양제 / 약 복용

21.11.05

답변 내역