의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)은 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 품질 관리 시스템을 말하며, 국내 제조 품목 허가와 수출 전용 품목 허가를 모두 가지고 있는 경우에도 GMP 유지 관리는 의무사항입니다.
의료기기법 제13조에 따르면 의료기기 제조업자는 제조 및 품질관리 기준을 준수해야 하며, 이를 위반할 경우 처벌을 받을 수 있습니다.
수출 전용 품목 허가만 보유하고 있는 경우에도 GMP 유지 관리가 의무사항이며, 이를 준수하지 않을 경우에는 수출이 제한될 수 있습니다.