수입 기능성 화장품 성분 변경에 따른 기능성 화장품 재검사 필요 여부
안녕하세요.
만약에 기존에 수입하여 판매 중인 기능성 화장품이 제조사 측의 사정으로 성분이 일부분 미세하게라도 변경 되었다면 한국에서 기능성 화장품 재검사가 필요하나요? 성분 변화에 따라 수반되는 다른 행정 및 서류 절차가 있다면 어떤 것들이 있나요?
안녕하세요. 무역분야 전문가입니다.
수입하던 품목의 성분, 배합량 등 수입관련 변경사항이 있을 경우, 반드시 화장품에 기재된 제조번호가 발급된 표준통관예정보고서와 달라 품질검사를 진행하여야 합니다. 제조증명서, BSE미감염증명서 등의 서류를 구비하여 식약처에 검사신청을 하여야 합니다.
1명 평가안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
해당 건의 경우 아래와 같이 보고서 제출대상으로 판단됩니다. 다만, 이에 대한 변경의 정도의 차이는 세관에서 판단하는 것이기에 해당 성분의 변경으로 인하여 보고서 제출대상인지 재시험대상인지 확인해보시길 바랍니다
3. 보고서제출대상 기능성화장품 : 다음의 어느 하나에 해당하는 기능성화장품을 수입하여 판매하려는 자는 기능성화장품의 심사를 받지 아니하고 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출하여야 한다. (시행규칙 제10조)
가. 효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품
나. 이미 심사를 받은 기능성화장품[수입판매업자가 같은 기능성화장품만 해당한다]과 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목. 다만, 시행규칙 제2조제1호~제3호, 제8호~제11호까지의 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(對照群)(효능·효과가 나타나게 하는 성분을 제외한 것을 말한다)과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당한다.
(1) 효능·효과가 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체상태인 경우에는 농도를 말한다)
(2) 효능·효과(제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능·효과로 본다)
(3) 기준(pH에 관한 기준은 제외한다) 및 시험방법
(4) 용법·용량
(5) 제형(劑形)[시행규칙 제2조제1호~제3호, 제6호~제11호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제(液劑)와 로션제를 같은 제형으로 본다]
감사합니다