안녕하세요. 김찬우 전문가입니다.
일반 의약품보다 바이오의약품의 경우 세포나 미생물을 사용하기 때문에 질문하신것 처럼 품질관리 절차가 훨씬 복잡합니다.
일반의약품도 합성을 위한 조건을 유지하는 것이 중요한데 바이오의약품은 미생물을 다루기 때문에 이러한 미생물들이 품질이 직접적인 영향을 미치기에 이를 배양하는 단계와 온도, ph 등을 철저하게 모니터링하고 관리하는 것이 가장 중요합니다.
그럼 답변 읽어주셔서 감사드립니다~! 더 궁금한게 있으시면 언제든지 문의 주십시요:)