약·영양제
약전 vs 안정성입증 유연규정 누가 먼저입니까?
안녕하세요. 연구중에 문의좀 드리려구요
JP 에는 individual imp 1.5% total imp 0.8%로 나와있는데... 문제는 안정성 입증 미제출하려면 2g미만인 약은 indi imp 0.1%이하여야 합니다. 물론 구조알면 0.15%겠죠.
근데 옛날약이긴해도 약전에 개개유연 1.5%라고 명시되있는데 0.1% 넘었다고 안정성자료 제출해야되나요?
약전이 먼저입니까 유연에대한 규정이 먼저입니까?
전문가 상담이필요해서 혹시나 남겨봅니다.
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1개의 답변이 있어요!
안녕하세요. 이세라 약사입니다.
의약품의 제조 관련 업종에 계신걸까요? 일반적으로는 약전이 우선시되나 현재 상황을 명확히 판단하기가 힘들어 자세한 답변이 어렵겠습니다.