의약품 수입에 대해 문의 드립니다.
안녕하세요
현재 연고를 미국에서 수입하려고 하는데요..
다른업체들도 들고오는지 식약처에도 등록이 되어있더라구요
이럴때 저가 따로 인증을 받아야하나요?
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1개의 답변이 있어요!
안녕하세요. 홍유영 관세사입니다.
미국에서 연고를 수입하시려고 하는 경우 해당 연고의 용도 의약품 분류 경우( HSK 3004) 이며 수입신고시 약사법에 따른 규정에 따라 표준통관예정보고과정을 거치고 나서 수입이 가능합니다.
현재 동일 의약품인 연고에 대하여 다른 업체에서 이미 식약처에 등록이 되어 있는 경우하면 식약처에 "허가"는 되어 있는것으로 보이므로 "신고" 과정을 거치고 나서 표준통관 예정보고를 하시면 되겠습니다.
의약품 수입품목신고 대상 -
"5. 안전성· 유효성 심사대상 의약품이 아닌 기 품목허가· 신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제형일 경우 농도), 제형, 효능· 효과, 용법· 용량이 동일한 품목 ※「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조 ※「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제3조, 제25조" 에 해당되는것으로 보입니다.
완제의약품의 수입을 위해서는 아래 절차를 거치게 됩니다.
1) 의약품 수입업 신고( 시설 및 인력 기준) + 품목허가 또는 신고
2) 표준통관예정보고 ( 관세청 통관 가능)
3) 수입통관
아래는 완제의약품의 통관 예정보고에 대한 한국의약품 수출입 협회의 절차 링크이오니 참고 부탁드립니다.
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