국내에서 생산된 의약품을 수출하는 경우 별도의 허가가 필요한가요?

Question

저희 회사는 의료 기기를 유통하고 도매업을 하고 있는 회사인데 제약회사로부터 본인들의 의약품을 수출해주길 부탁받았습니다 의약품을 수출하게 되는 경우에는 별도의 무역 관련 절차가 필요한가요?

Answer 1

안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.

수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법의 심사대상이 아닙니다. 따라서 수출용 의약품의 경우엔 안유, 기시 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서를 첨부하면 됩니다.

제출되는 자료의 양도 적고, 민원 처리에 소요되는 기간도 짧습니다. 처리일수는 GMP 대상이 아닌 경우에는 워킹데이로 25일 소요되며, GMP(완제) 대상인 경우 워킹데이로 90일 GMP(원료) 대상인 경우 워킹데이로 60일이 소요됩니다.

감사합니다.

Answer 2

의약품의 수출시 수출전 허가가 아닌 의약품 품목 허가를 받은 자와 의약외품 제조업자는 의약품안전나라를 통해 해당 연도 종료 후 40일 이내에 수출실적을 보고하여야 하며 한국의약품수출입협회에서 취합한 실적은 매년 식약처로 보고되고 있다고 합니다.

• 관련 규정은 아래와 같습니다.

  • - 약사법 제38조 및 42조

  • - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 49조

  • - 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제21조

  • - 의약품 등 생산 및 수출‧수입 실적 보고에 관한 규정 (식약처 고시 제2022-24호, 22. 03. 23)

  • - 마약류 관리에 관한 법률 제 11조

Answer 3

안녕하세요. 이치호 관세사입니다.

수출용의약품 품목허가를 위한 의약품 제조업 허가(신고) 및 품목허가(신고)를 받아야 하며, 절차, 서류 등은 다음과 같습니다.

의약품 제조업 허가 신청 시 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」(대통령령)으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 하며「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제2조(의약품등의 제조업 허가․신고 등) 제1항에 따라 [별지 제1호 서식]에 따른 의약품 제조업 허가신청서에 1) 대표자가 정신질환자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 2) 의약품등의 제조업무를 관리하는 자(제조관 리자)의 자격을 확인 할 수 있는 서류를 첨부하여 지방식약처장에 제출하여야 합니다.

감사합니다.

Answer 4

안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.

통관상의 관점으로 보았을때 의약품에 대한 수출요건이 따로 있는 것은 아닙니다.

다만, 전략물자에 해당되어 수출허가대상이 있을 수 있으며 어떠한 물품을 수출하는지에 따라 판단은 달라지게 될 것입니다.

따라서 제품관련 정보를 구비하여 관세사를 통해 직접 수출통관 의뢰 등을 맡기시는 것이 좋을 것입니다.

감사합니다.

Answer 5

안녕하세요. 김주봉 관세사입니다.

문의하신 의약품의 경우 우리나라로 수입하기 위해서는 약사법 및 의료기기법의 수입요건을 충족하기 위해서는 등록 등의 여러가지 까다로운 절차가 요구됩니다. 다만, 수출의 경우 수출요건이 있는 경우가 거의 없으며 해당 품목은 제한이 없으므로 크게 문제되지 않으므로 참고하시기 바랍니다.

감사합니다.

Answer 6

안녕하세요. 무역분야 전문가입니다.

약사법 제44조(의약품 판매) 제1항에 근거하면 의약품을 판매할 수 있는 사람은 “의약품품목허가를 받은 자”, “수입자”이며, 약사법 제2항에 근거하면 “허가를 받은 의약품 도매상”도 의약품을 판매할 수 있습니다. 또한, 약사법 제47조(의약품등의 판매 질서) 제1항 제1호에 “의약품의 공급자”를 “의약품의 품목허가를 받은 자”, “수입자” 또는 “의약품 도매상”으로 규정하고 있으므로 의약품 판매 허가를 받아야 합니다.

Answer 7

안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.

보통 의약품의 경우 대부분 수출요건은 없으며, 수입요건이 있습니다. 즉, 외국에서 수입할때 해당국가의 법적요건을 갖추는지 확인이 필요합니다. 그리고 혹시라도 수입자가 해당부분에 대하야 간과하고 있을 수 있기에 이러한 부분에서 미리 상의하시면 좋을 듯 합니다.

답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다.