의약외품 해외 구매대행 절차에 대한 질문입니다.
제가 의약외품을 해외 구매대행을 스마트스토어에서 진행 하려고합니다
그래서 궁금한게 좀 있습니다.
1번.
제가 해외 구매대행으로 팔고자 하는 의약외품이 의약품안전나라 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchDrug)에서 확인을 해보았을 때 다른 기업이 해당 의약외품으로 "수입" 품목으로 "허가"를 받아 놓은 상태라면
제가 해외 구매대행으로 이 제품을 국내에 팔아도 되는건가요?
2번.
1번 질문에서 만약 안된다면 1번 상황에서 어떻게 해야 해외 구매대행을 할수 있는지 알고싶습니다.
3번.
1번 상황에서 이렇게 의약외품을 해외 구매 대행으로 진행했을 때 기존 사업자에 필수로 추가 해야되는 업종이나
추가적으로 필수적으로 해야할 신고가 있나요?
현재 사업자는 소매업/전자상거래로만 되어 있습니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 박재성 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의약외품을 수입·판매하려는 경우에는 해당 품목의 국내 수입허가(또는 신고) 유무와 관련없이 수입자마다 「약사법」제42조 등에 따라 수입업 신고를 하고 품목마다 허가(또는 신고)를 받아야 합니다. 따라서 의약외품을 수입해서 국내에서 구매대행 형태로 판매하려면 다른 기업이 허가를 받은 것과 별개로 수입업 신고를 하고 품목마다 허가(또는 신고)를 받으셔야 합니다.
또한 허가(또는 신고)를 받지 않은 의약외품을 판매하거나 광고하는 행위 등은 약사법 제61조 또는 제68조 등에 따라 금지하고 있으니 유의하시기 바랍니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 홍재상 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의약외품을 수입·판매하려는 경우에는 해당 품목의 국내 수입허가(또는 신고) 유무와 관련없이 수입자마다 「약사법」제42조 등에 따라 수입업 신고를 하고 품목마다 허가(또는 신고)를 받아야 하며, 의약외품 품목 허가·신고 업무는 품목에 따라 식품의약품안전처(융복합혁신제품지원단) 또는 제조소 소재지 관할 지방식품의약품안전청(의약품안전관리과 또는 의료제품안전과)에서 담당하고 있습니다.
약사법 [법률 제17208호, 2020-04-07]
제42조(의약품등의 수입허가 등)
①의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2015. 1. 28.>
(이하 생략)
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 최재현 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.문의하신 내용에 대해 이미 다른 분들도 동일한 문의를 하신 것 같습니다. 하여, 해당 문의의 대한 답변내용을 그대로 전달드립니다.
○ 의약외품(생리대, 치약제 등)은「약사법」제31조 또는 제42조 등에 따라 품목마다 식품의약품안전처의 허가(또는 신고)를 받아야 제조(수입)할 수 있으며, 허가(또는 신고)를 받지 않은 의약외품을 판매하거나 광고하는 행위 등은 같은 법령 제61조 또는 제68조 등에 따라 금지하고 있음을 알려드립니다.
○ 온라인 쇼핑몰 형태의 수입대행 사이트에 식약처로부터 허가(또는 신고)받지 않은 의약외품을 게시하고 그 명칭·제조방법·효능이나 성능 등에 대한 광고 행위 등은「약사법」제68조제5항에 따라 위반에 해당함을 알려드리니, 유의하기 바랍니다.
관련법령 : 약사법 제31조(제조업 허가 등)
관련부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 | 1577-1255상기내용을 바탕으로 답변드리면,
* 1번상황에서는 구매대행이 불가하십니다.
* 2번: 직접 품목허가를 받으셔야 합니다.
* 3번: 식약처로부터 의약외품 수입판매업 허가를 받으셔야 하고, 사업자에도 업종 추가하셔야 합니다.
감사합니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 Challie Y 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.1번 2번:
의약외품을 수입하기 위하여는 식약처에 의약외품 수입업자로 등록하셔야 하며 다른 업체가 품목허가를 받았다 하더라도 의약외품은 업체별로 품목허가를 받도록 규정하고 있어 별도로 귀사가 품목허가를 득하고 품목등록을 하셔야 수입이 가능합니다.
3번 :
의약외품 수입업 등록을 위하여는 의약외품 수입업 신고서 등을 식약처에 제출을하여 신고를 하여야 합니다. 이때 수입하시려는 의약외품의 품목허가를 동시에 신청하셔야 합니다. 진행하시기 전에 수입하시려는 의약외품이 수입제한 대상인지 가능한지 여부를 우선 검토하시기 바랍니다.
Fighting!!
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 SY 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의약외품을 구매대행 하시고 싶으시면 일단 식약처에 의약외품 수입업 등록을 하셔야 합니다. 수입업 등록 시에는 최소 한품목 이상 품목허가를 받으셔야 합니다. 타업체가 품목허가 받은 품목과 동일한 품목을 수입하시더라도 업체별로 품목허가 절차를 밟으셔야 합니다.
도움이 되셨으면 좋겠네요.
감사합니다.
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