소아청소년(12~17세) 백신접종과 관련하여 질의드립니다.
1. 소아청소년 백신접종과 관련하여 이상반응 및 부작용 비율, 사망률 등에 대한 국내·외 연구 자료가 있는지 궁금합니다.
2. 소아청소년 백신 접종에 관련하여 예방효과에 대한 국내·외 연구 자료가 있는지 궁금합니다.
안녕하세요. 김종훈 의사 / 약사입니다.
1. 12~17세
FDA는 12세 이상 소아청소년에서 EUA 승인을 위해 미국에서 진행 중인 임상시험에 등록된 12~15세 참가자 2260명의 안전성 데이터를 검토했습니다. 이 중 1131명이 백신을 맞았고, 나머지는 식염수 위약을 받았습니다. 참가자의 절반 이상에서 두 번째 투여 후 최소 2개월 동안 안전성이 추적됐습니다.
화이자 백신 접종을 받은 청소년들 중 심각한 부작용 사례는 없었으며, 2차 접종을 마치고 일주일 이상이 경과한 후에도 코로나19에 감염된 이가 나오지 않아 예방률은 100%에 달했습니다.
청소년 임상시험 참가자에서 가장 흔히 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 오한, 근육통, 발열 및 관절통이었습니다. 주사 부위 통증을 제외한 나머지는 1차보다 2차 접종 후 이러한 부작용을 보고한 청소년이 더 많았습니다. 청소년의 부작용은 16세 이상 임상시험 참가자에서 보고된 것과 일치했습니다.2. 5~12세
11/9 NEJM에 실린 화이자 소아 대상 2/3상 결과를 보면 심각한 부작용이 관찰되지는 않았습니다.
1. 화이자 코로나19 백신의 5~12세 미만에서의 효과는 90.7% 였습니다.
2. 부작용은 주로 경증중등증 정도로 약하게 나타났으며, 주사부위통증 70%정도, 발적 15~19%정도, 피로감 및 두통은 20~30%정도 되었습니다.
3. 2차 접종 후 발열을 보인 아이는 약 7% 정도였습니다. 특히 40도의 고열을 보인 아이가 2차 접종 후 2일 후에 1명 있었는데, 해열제를 사용하고 다음날 바로 회복하였다고 합니다.
안녕하세요. 양은중 약사입니다.
1. 아직 우리나라에서는 임상데이터가 많지는 않은 상황이기 때문에
외국 임상데이터를 기준으로 도입을 결정하였을 것으로 보입니다.
2. 코로나 바이러스 외에 다른 백신에 대해서는 있을 것으로 보입니다.
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
영유아의 경우는 코로나 중증으로 가는 사례가 극히 드물기는 하나 감염우려가 존재하기에 현재 만5-11세에 대해서 화이자 백신 성인용량의 3분의 1용량으로 접종에 대한 허가를 기다리고 있으며 미국 질병통제센터에서는 12세 이상의 모든 사람에게 코로나 백신 접종을 권유하고 있습니다. 백신 접종 양은 성인과 동일한 양을 접종하며 접종 간격도 동일합니다. 현재까지 12세 이상에서 허용된 백신은 화이자 제품입니다. 하지만 접종 안전성 대해서 보다 자료가 축적된 후에 접종하시어도 가능합니다.
감사합니다.^^안녕하세요. 변종석 약사입니다.
질병관리청(CDC)에서는 코로나19 바이러스로부터
아이들을 보호하기 위해 5세 이상 모두에게 접종을 권장하고 있습니다
만18세 이상은 화이자, 모더나, 얀센을 맞을 수 있고
만 5세~18세는 화이자만 맞을 수 있습니다
미국에서 만5~11세 사이에서 COVID-19 감염 사례가 자주 나타나고
중증으로 이어지는 경우도 많아 접종을 권장하고 있다고 합니다
비록 심근염 위험을 내포하고 있긴 하지만 부작용 비율은
아직 미미하여 접종으로 인한 이득이 높다고 판단하고 있습니다
다만 아낙필락시스 쇼크 등 호흡 곤란이나 피부 발진이 있다면
바로 병원에 가시는 게 좋겠습니다
답변이 도움 되셨으면 좋겠습니다
안녕하세요. 이기훈 의사입니다.
[2021년 제 19차 (8월 25일) 예방접종전문위원회 회의 결과]
○ 임신부, 소아청소년 코로나19 예방접종 추진방안 [심의안건]
- 소아청소년은 코로나19 감염에 따른 위험은 낮아 보건학적 측면에서는 접종 우선순위는 아니지만 등교 제한 등 사회적인 피해가 큰 집단으로 식약처 허가사항을 반영하여 12세 이상 소아청소년에게 접종기회를 부여하고 특히 기저질환이 있는 고위험군에게 접종을 권고하는 것에 동의함
- 소아청소년 접종은 교육부와 협의하여 구체적인 추진방안을 수립하고 강제 접종이 아닌 본인의 동의에 의한 접종이 되도록 주의가 필요함
○ 기타 코로나19 예방접종 실시기준 변경안[심의안건]
- 식약처 허가사항을 반영하여 화이자 백신 권고 접종연령을 12세 이상으로 변경하고, 제외대상자에서 임신부 및 18세 미만 소아청소년 삭제, 추가접종 권고, 타백신과의 접종간격에 제한을 두지 않도록 하는 실시기준 변경안에 동의함
라고 하여 12세 이상의 청소년에게도 화이자 접종을 하고 있습니다만, 강제 접종이 아닌 자율적인 접종으로 방향을 잡았습니다.
일반적으로 발생하는 백신 접종 후 이상반응은 성인과 거의 유사하다고 알려져 있습니다.
정부에서는 "고3 학생 접종 88만6338건(총 44만여명에 2차접종을 마친 사례) 중 15건의 심근염, 심낭염 이상 반응이 있었지만 다 회복됐다" 고 발표하여, 심근염/심낭염에 대한 이상 반응에 대한 과도한 걱정을 경계하고, 청소년 접종에 대해 적극 권유하였습니다.
결국 청소년들도 코로나 백신 접종으로 인한 부작용이 있으나 그 부작용으로 인한 해보다는 접종 완료로 인한 잠재적인 이득이 더 클 것으로 생각됩니다.
다만 개인적으로 보면 코로나 백신으로 생길 수 있는 이상반응의 위험성과 접종 완료로 얻는 예방효과 및 사회적 인센티브를 고려하여 접종을 결정하셔야겠습니다. 청소년의 경우 성장하는과정이기 때문에 이미 성장이 끝난 성인과는 달라 추후 지금은 알려지지 않은 새로운 부작용이 발견될 가능성은 있습니다.
만족스러운 답변이었으면 좋겠습니다. 감사합니다.
안녕하세요. 김명중 의사입니다.
소아청소년도 비교적 백신을 안전하게 맞을 수 있고, 그 효과가 확실하다는 증거들이 쌓이고 있습니다.
그러나, mRNA 백신의 경우 심근염 및 심낭염에 대한 우려는 여전히 있는 편입니다.
아직 우리나라에서 소아청소년 백신접종을 강제하고 있지는 않으므로, 부모와 아이의 충분한 이해 및 심사숙고 후 백신접종여부를 결정하셔야 겠습니다.
안녕하세요. 김지영 의사입니다.
연령이 낮은 사람들도 백신의 코로나감염 예방 효과는 기대할 수 있습니다.
따라서 백신접종을 이유 없이 반대할 필요는 없겠습니다.
다만 모더나 백신은 안정성 문제 때문에 금지되었습니다.
질문처럼 나이가 부작용에 영향을 주는 것이 발표되었습니다.
유럽 일부 국가에서 모더나 백신의 심근염, 심낭염 발생 확률이 화이자 백신보다 높아 30세 미만에 모더나 백신 접종을 제한한 것과 관련해 우리 방역 당국이 선제적 조치를 취하기도 했습니다.
이미 모더나 백신으로 1차 접종을 마친 30세 미만 연령층은 2차 접종에서 화이자 백신을 접종하면 됩니다.
안녕하세요. 서민석 의사입니다.
아쉬운 이야기이지만 임상 시험이 진행된 연구 결과는 없습니다. 국내에서 접종 허가가 난 것은 외국에서의 임상 시험을 바탕으로 한 것이지요. 이제 접종이 시작된지 얼마 되지 않았기 때문에 자료가 쌓이면 국내의 연구 결과도 발표될 거라 예상됩니다.
안녕하세요. 김경태 의사입니다.
1. 소아들에만 국한된 자료는 아직 없는걸로 ㅇ라고 있습니다.
2. 예방효과는 이미 미국에서 발표했고, 어느정도 안전하다고 밝힌바 있습니다.
국내자료는 없을겁니다.
안녕하세요. 이영민 의사입니다.
두 질문 다 통합하여 답변드립니다. 아직까지는 소아청소년 접종 시작단계라서 정확한 연구 및 통계자료는 존재하지 않습니다. 다만, 아직 소아청소년에서 백신 접종에 따른 이익이 큰 가에 대해서는 논란의 여지가 많이 남아있습니다. 특히, 건강하고 기저질환이 없는 청소년의 경우 예방을 통한 코로나 예방과 백신접종을 통한 코로나 예방을 비교해 봤을 때 큰 차이가 없는 통계 자료들이 발표되고 있기 때문입니다. 어디까지나 자율적으로 백신접종을 결정하셔야 할 부분으로 보입니다.
감사합니다,
화이자 백신은 만12~15세의 임상시험 결과를 바탕으로 2021년 5월부터 미국, 캐나다, 일본 등의 일부 국가에서 만12세 이상 연령을 대상으로 접종이 허용되었으며, 유럽의약품청도 6월부터 만12세 이상의 접종을 허가하였습니다. 성인에서 보다 큰 면역반응을 유발하였고 보다 높은 예방효과를 보였습니다.
우리나라 역시 7월부터 만 12세이상 접종으로 화이자 백신의 허가사항을 변경한 바 있습니다.
최근 국내 예방접종전문위원회에서는 식약처 허가를 통해 안정성과 유효성이 확인(국내 16-18세 접종결과 감염예방효과는 95.8%, 중증사망 예방효과는 100% 였으며 국내 고교 3학년 접종시 주요 이상반응인 심근염, 심낭염 확인 사례 15건은 모두 회복됨)되고 WHO를 비롯하여 미국, 일본 등 주요국가에서 접종 후 효과, 안정성이 확인되고 있어 우리나라도 12~17세 소아청소년을 접종대상자에 포함시킬 것을 권고하였습니다.
당뇨나 비만을 포함한 내분비계 질환, 심혈관 질환, 만성신잘 질환, 만성 호흡기 질환, 신경계질환, 면역저하자와 같은 고위험군에서는 접종을 적극 권고합니다. 최근 국내에서도 상대적으로 백신 미접종 비율이 높은 10대이하에서 확진자 비율이 급속하게 증가하는 경향을 보이고 있으며 접종을 권장합니다.
만12세 미만에 대한 접종의 안정성과 효과에 대한 임상연구가 진행중이며 결과에 따라 접종가능연령이 확대될 가능성이 있습니다. (미국에서는 만 5-11세의 접종이 진행중입니다.)
소아청소년의 경우 코로나19에 감염되었을 때 경증의 경과를 보이는 경우가 많습니다. 접종시 감염 예방과 중증 진행 및 사망예방효과와 발생하는 부작용이나 이상반응을 고려하여 접종여부를 결정해야 하며 특히 mRNA 백신의 경우 심근염, 심막염은 젋은 남성에서 자주 발생하므로 이에 대한 주의도 함께 필요합니다. (국내 고3 약 88만회 접종시 심근염 및 심막염은 15건 발생하였으며 모두 치료 후 특별한 후유증 없이 회복되었습니다) 감사합니다.
