1등급 의료기기수입업 허가에 대한 질문입니다
현재 수입업 허가는 받은 상태인데 품목 신고에 대해서는 검토중인 상황입니다.
궁금한 것은 비슷한 품목이라도 품목이 바뀌면 품목 신고를 다시 해야하는지, 아니면 기존의 신고된 부분을 활용해도 되는지 여쭈어봅니다.
1. 의료기기법은 의료기기와 관련한 일반행위를 금지하고 있습니다. 즉 "허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판.매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 위 일반행위 금지 규정을 위반한 경우 "5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금"에 처해질 수 있습니다.
2. 의료기기를 제조 또는 수입하기 위해서는 먼저 제조업 또는 수입업 허가를 받으셔야 합니다. 그런데 제조업 또는 수입업 허가를 받기 위해서는 1개 품목 이상의 의료기기를 등급에 따라 동시에 신고·인증·허가 받아야 합니다. 따라서 먼저 해당 의료기기의 등급을 알아야 신고를 할지, 인증을 받을 지, 허가를 받을 지가 결정됩니다. 1등급 의료기기는 신고, 2등급 의료기기는 인증 또는 허가, 3·4등급 의료기기는 허가를 받습니다. 의료기기는 등급에 따라 절차 및 제출자료의 범위가 달라지게 되므로 반드시 확인이 필요합니다.
3. 의료기기를 국내에서 직접 제조하든지, 외국에서 수입을 하든지 의료기기 등급에 따라서 신고, 인증, 허가를 받아야만 판매 가능하고, 의료기기 등급은 4개로 분류되는데 상대적으로 위해도가 낮은 1, 2 등급 의료기기는 식품의약품안전처 (이하 식약처)로부터 위탁받은 한국의료기기안전정보원(NIDS)를 통해서 신고, 인증을 받으면 됩니다. 그러나 3, 4 등급 의료기기는 위해도가 높은 편에 속하여 식약처 의료기기심사부로부터 기술문서, 임상시험자료 등 심사를 받아야 하는데 절차가 매우 까다롭습니다.
4. 수입 의료기기의 수입관리기준서에는 가. 제품관리 및 시험검사에 관한 사항, 나. 시험검사결과 판정 및 불합격품의 처리에 관한 사항, 다. 시험검사시설의 관리에 관한 사항, 라. 수입의료기기 제조업자와의 연락방법, 마. 수입의료기기 제조업자의 제조 및 품질관리 상황에 대한 확인사항, 바. 수입관리기준서의 제정자 및 제정연월일 등의 내용을 포함해야 합니다.
5. 질문자님의 질의하신 품명이 바뀌면 다시 식품의약품안전처로부터 위탁받은 한국의료기기안전정보원(NIDS)를 통해서 신고, 인증, 허가 등의 절차를 다시 받아야 될 것으로 판단되며, 자세한 사항은 해당부처 및 기관에 문의하여 보시길 바랍니다.만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요. 무역분야 전문가입니다.
비슷한 품목이라도 품목이 변경되면 새로 신고를 진행하셔야 합니다.
수입업허가는 다시 받을 필요는 없지만 품목에 대한 허가는 다시 받으셔야 합니다.
의료기기 제조(수입) 업허가는 최초 의료기기 인허가 시, 의료기기 제조(수입)업자(개인사업자, 법인 등)에게 부여되며, 이후 추가적인 제품 인허가를 받더라도 제조업허가는 다시 받을 필요가 없습니다. 다만, 제품에 대한 인허가 없이 제조업허가만 단독으로 받을 수는 없으며, 의료기기 제조허가와 동시에 진행되어야 합니다.
제조업허가 신청서 외에도, 제조(수입)업자의 대표자가 개인사업자인 경우 의료기기법에서 제한하고 있는 자(예: 정신질환자, 수감자 등)가 아닌지 확인할 수 있는 서류, 그리고 품질책임자가 자격 요건에 충족하는 자인지 증빙할 수 있는 서류 등을 제출하고 확인해야 합니다.
의료기기 제조(수입)허가는 개별 제품에 대한 인허가 절차이며, 제조허가신청서와 함께 해당 제품의 기술문서 심사와 해당 제품의 품목류에 해당하는 품질관리시스템(GMP) 적합인정서 확인이 필요할 수 있습니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요. 박재민 관세사입니다.
비슷한 품목인 경우 아래 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정상의 "동일제품군"에 해당하는 경우만 기존 허가 사항이 인정되며, 이는 허가 시 동일제품군으로 허가를 받은 경우에만 한정합니다.
이에 해당하는 지 사전에 확인 후 수입을 진행하셔야 됨을 알려 드립니다.
제3조(의료기기 허가·신고의 신청 등)
①품목류 제조·수입 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 의료기기는 별표 1과 같으며, 이 경우 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 한다.
②품목별로 허가를 받거나 신고하려는 자는 신청하고자 하는 제품이 동일제품군에 해당하는 경우에 하나의 품목허가 또는 품목신고로 신청하여야 한다.
여기서 "동일제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원재료(의료용품, 치과재료에 한한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 제품군을 말합니다. 다만, 이미 허가받은 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조제2항의 자료를 제출하여야 하는 경우는 제외합니다.
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박재민 관세사 드림
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
수입업 허가가 있는 품목이라면 특정품목(주류, 의약품) 등으로 판단됩니다.
따라서 이러한 부분에 대하여 1등급 의료기기 품목군에 대하여 수입하는 경우에는 큰 문제가 없지만 다른 품목군에 대하여 수입하는 경우에는 새로운 수입허가가 필요할수도 있습니다. 즉, 품목군에 따라서 구분하면되며 헷갈리는 경우에는 관세청, 관세사와 상담하시길 바랍니다.
답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.문의 하신 내용의 "비슷한 품목이라도 품목이 바뀌면" 의 기준은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 에 따라
" 제2조(정의) 9. “품목류”란 시행규칙 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류를 말한다.
제3조(의료기기 허가 인증 신고의 신청 등)
① 품목류 제조 수입 인증을 받거나 신고를 하여야 하는 의료기기는 별표1과 같으며, 이 경우 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 한다. 다만, 신청하고자 하는 제품 중 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 시행규칙 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 제출하여야 하는 경우에는 별도의 품목허가로 신청하여야 한다."
의 내용에 따라 먼저 품목이 먼저 바뀌는지를 확인이 되어야 합니다.
제품 중 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않아 품목이 바뀌는 경우라면 품목신고를 다시 진행 하셔야 할것으로 판단됩니다.
다만 해당내용은 한국의료기기안전정보원의 최신내용을 적용 하여 주시기를 추천합니다.
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