FDA 긴급사용승인되면 수출할 때 어떤 점이 좋은건가요?
HIV 진단용 스트립, 말라리아 진단 시약 등을 판매하는 코스닥 기업 엑세스바이오의 신속 진단키트는 환자의 비인두로부터 검체를 채취해 10∼15분 이내에 감염 여부가 진단이 가능하다고 하는데요
최근 엑세스바이오의 코로나19 신속진단키트가 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다고 합니다
FDA 긴급사용승인되면 수출할 때 어떤 점이 좋은건가요?
안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 홍재상 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.기사에 따르면 엑세스바이오는 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 미 FDA 긴급사용승인을 획득했다고 지난 10일 밝혔다고합니다.
이로써 엑세스바이오는 미 FDA로부터 코로나19 항원진단키트에 대해 긴급사용승인을 받은 다섯번째 업체가 됐다. 특히 PCR, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 긴급사용승인을 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함 전 세계 두 업체에 불과하다는 내용입니다.
긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)은 미국 FDA가 신약 또는 새로운 적응증(indication)에 대해, 임상시험을 생략하고 긴급한 사용을 허가하는 것을 말합니다.
일반적으로 임상시험의 절차가 3차까지 진행되고, 임상시험에 소요되는 시간이 10년정도 소요되는 것을 감안한다면, 이러한 임상시험 절차를 생략하고 긴급사용승인을 받은 것 자체가 업체입장에서는 매출의 신장에 지대한 영향을 미친다고 볼 수 있는 것입니다.
따라서 요즘과 같은 코로나-19의 위기속에서 코로나-19관련 제품의 FDA 긴급사용승인이 이루어지면 해당 회사의 매출에 긍정적인 영향이 있기 때문에 주가 많은 지표가 상승할 가능성이 높아집니다.
감사합니다.
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