일반 의료기기 허가·인증·심사와 의료기기 소프트웨어 허가·심사의 차이에 대해서

Question

일반 의료기기는 의료기기 해당 여부 확인 후 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4단계의 등급으로 분류되고 각 등급 및 기준에 따라 심사를 진행하여 신고, 인증, 허가 처리 되는 것으로 알고 있습니다.

그렇다면 의료기기 소프트웨어의 경우에는 일반 의료기기와 해당 절차에서 차이가 있을까요?

의료기기 소프트웨어에는 A, B, C로 구분하여 안전성 등급이 별도 있는 걸로 알고 있습니다만,

이거는 위에서 언급한 1~4단계 등급하고는 또 다른 개념일까요?

의료기기 소프트웨어 가이드라인을 보면 일반 의료기기와 비교했을 때 의료기기 허가신청서 작성 방법과 첨부서류의 차이만 있을 뿐 다른 절차는 차이가 없는 것으로 생각되는데 그게 맞는 걸까요?

답변 주시면 감사하겠습니다!

Answer 1

일반 의료기기와 의료기기 소프트웨어는 허가, 인증, 심사 과정에서 차이가 있습니다.

일반 의료기기는 의료기기 해당 여부를 확인한 후 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1-4단계의 등급으로 분류되고 각 등급 및 기준에 따라 심사를 진행하여 신고, 인증, 허가 처리됩니다.

반면 의료기기 소프트웨어는 일반 의료기기와 달리 소프트웨어의 특성에 따라 A, B, C로 구분되는 별도의 안전성 등급이 있습니다. 이는 1-4단계의 등급과는 다른 개념입니다.

의료기기 소프트웨어 가이드라인에 따르면 일반 의료기기와 비교했을 때 의료기기 허가 신청서 작성 방법과 첨부 서류에 차이가 있을 뿐 다른 절차는 차이가 없는 것으로 보일 수 있지만 그렇지 않습니다.

의료기기 소프트웨어는 일반 의료기기와 달리 개발 단계에서부터 고려해야 할 사항이 많으며, 허가 심사 시에도 소프트웨어의 특성을 고려한 심사가 이루어집니다.

예를 들어, 의료기기 소프트웨어는 소스 코드 제출이 의무화되어 있으며, 소프트웨어의 성능과 보안성을 검증하기 위한 시험이 추가적으로 요구됩니다.