코로나 자가 키트의 정확성은 어느정도 인가요?

Question

나이

24

성별

남성

복용중인 약

기저질환

안녕하세요!

약국이나 편의점에서 판매하고 있는 코로나 자가 키트의 정확성은 어느정도 인지 궁금합니다.

자가키트도 임신테스트기처럼 낮은확률로 불량이 있을까요?

Answer 1

안녕하세요.

민감도는 양성을 양성으로 진단할수있는 능력

특이도는 음성을 음성이라고 진단할수있는 능력입니다.

민감도는 대동소이하나 특이도는 모두 100퍼센트입니다.

Answer 2

안녕하세요. 조성진 의사입니다.신속항원검사의 민감도는 의료인이 시행해도 50% 미만, 자가 검사로 시행하면 20% 미만이라는 보고도 있어 키트의 정확도를 최대한으로 끌어올리기 위해서는 정확한 사용방법을 따르는 것이 중요하며 증상이 있다면 한 번에 그치지 말고 여러번 검사를 해야 합니다.

Answer 3

안녕하세요. 전은영 의사입니다.

약국이나 편의점 등에서 구매할 수 있는 코로나 19 자가진단키트는 신속항원검사의 하나로 비인두에서 채취한 검체 내 코로나19 바이러스 구성 성분(단백질 등)의 존재 여부를 확인하는 검사법입니다. 즉, 바이러스 그 자체를 검출하는 간편한 검사법이라고 할 수 있습니다.

식품의약품안전처(식약처)에서의 코로나19 자가진단키트 허가기준은 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상입니다. 하지만 한국보건의료연구원(NECA)에서 발표한 OVID-19 Living Guideline 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 관련 임상진료지침 및 신속검토 보고서의 결과를 보면 코로나19 유증상 환자에게 신속항원검사를 시행한 결과, 민감도 69.2%, 특이도 99.3%로 나타났습니다.

또한 대한진단검사의학회에 따르면 의료인이 시행해도 신속항원검사 민감도는 50% 미만이며, 특히 감염 초기 환자의 경우 바이러스 양이 적어 정확도가 더 떨어진다고 발표하기도 했습니다.

Answer 4

상황에 따라, 검체 채취의 적합도에 따라, 검사를 하는 환경에 따라 정도의 차이가 있기 때문에 코로나 신속항원키트의 정확도에 대한 구체적인 통계는 내기 어렵습니다. 하지만 키트는 민감도가 매우 떨어지기 때문에 그 결과를 솔직히 신뢰하기 어렵습니다. 특히 키트의 특이도는 믿을만한 수준이 되지 않기 때문에 양성이 나오면 코로나를 의심해볼 수 있지만 음성이 나왔다고 코로나가 아니라고 확신하기는 어렵습니다. 솔직히 민감도도 높지 않아 키트에서 양성이 나와도 얼마든지 PCR에서 음성이 나올 수도 있습니다. 키트의 결과는 솔직히 믿을 수 없습니다. 그렇기 때문에 키트 검사는 한 번으로 끝낼 것이 아니라 여러번 반복해서 확인하는 것이 정확도를 높일 수 있습니다.

Answer 5

안녕하세요. 김명훈 의사입니다.

자가 진단 키트의 경우 임상실험에서는 민감도, 특이도가 90% 이상인 것으로 알려져 있습니다. 다만 실제 사용하는 과정에서 실제로는 훨씬 낫은 정확도를 보이고 있습니다. 연구에 따라서는 민감도가 50-60% 정도에 불과합니다. 따라서 정확하게 검사를 하지 않는다면 결과가 정확하지 않을수 있기에 자가 진단 키트보다는 전문가용 신속 항원 검사나 pcr검사를 받는 것이 낫습니다.

Answer 6

안녕하세요. 서민석 의사입니다.

코로나 자가진단키트는 검체를 채취하는 것에 따라서도 정확도가 달라지고, 검사의 방법도 PCR에 비해서 정확도가 떨어진다는 것이지요. 키트 자체의 오류보다는 검사방법의 한계라고 생각됩니다. 그래서 확진을 위해서는 병원에서의 추가 검사가 필요합니다.

Answer 7

안녕하세요.

진단검사 경우 정확도란 말을 세분화할 필요가 있습니다.

민감도: (질병이 있는 환자중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상

특이도: (질병이 없는 환자중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률)99% 이상

양성 예측도 :실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 자가 검사키트로 검사한 결과, 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율.

(이 때 양성 예측도는 실제 감염자 비율에 따라 양성 예측도는 가변성이 매우 높음. )

<붙임> 식약처 블로그 전문

https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46123

민감,특이도와 양성 예측도가 각기 다른 개념이므로 두 수치가 다르다고 해서 정확도가 달라지는 것이 아니며

그 각 수치보다도 그 의미가 중요합니다.

경우에 따라서는 양성으로 나왔을 시 확진하기 위해 PCR을 한다거나.

음성으로 나왔을 때는 비교적 아닐 확률이 높다거나 판단할 수 있지만

임상증상과의 연관성을 따져야하고(실제 진료 현장에서)

또 증상이 없지만 확진 여부가 더 중요할 때는 검사키드 결과에 상관없이 PCR을 해야할 때도 있습니다.

대체적으로 양성일 때는 양성으로 음성일 때는 음성으로 볼 수도 있겠지만 문제는...

검사 시행 방식으로 인한 오류가 훨씬 많아서 자가 검사시 고통이나 두려움 때문에 충분한 깊이에서 10차례 문지르지 못하고 코와 목을 동시에 검사해야 제대로 검출될 가능성이 높은데 일반인들이 검사 시행의 두려움이나 기타 문제들로 인해 수차례 음성이 나왔으나 진료 과정에서 양성으로 진단 되는 경우도 허다합니다.

정확도를 따지기보다는 정확한 검사 방식과 실행이 중요할 것으로 판단되며

의심 증상 발생시 하루 이내 시행 후 진료를 적극 권고합니다.

Answer 8

안녕하세요. 김선도 의사입니다.

코로나 자가키트를 생산하는 회사가 다양하기 때문에 회사에 따른 불량률 차이가 있을 수 있겠습니다.

자가키트도 당연히 낮은 확률이지만 불량이 있겠습니다.