임상단계에따른 소요기간을 알 수 있나요?
전임상 -> 임상1 -> 임상2 -> 임상 3(최종승인)
각 임상 단계별 소요기간을 알고 싶습니다 .
3상 통과시 바로 판매가 가능한가요?
별도의 승인 기간이 또 들어가나요?
임상 2 통과 만으로도 판매되는 경우는 어떤 경우 인가요?
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2개의 답변이 있어요!안녕하세요. 이경민 약사입니다.
평균적으로는
임상1상이 2년정도, 2상이 1.2년, 3상이 1.6년정도 걸리고
후보물질 탐색및 전임상시험까지는 10년정도 걸린다고 보시면 되겠습니다.
약마다 차이가 있습니다.
임상 3상을 통과하게 되면 판매가 가능합니다.
하지만 불치병에 대한 치료제 , 팬데믹으로 인한 질병 치료제 등은
긴급승인으로 임상2상후에도 사용가능한 경우가 있습니다.
안녕하세요. 김수재 약사입니다.
우선 모든 약마다 임상시험의 소요기간이 다릅니다.
전임상 : 2-3년
임상1,2,3 : 3-10년
식약처 심사 : 1-2년
보통은 약이 출시될 때 까지 10-15년 걸린다고 보면됩니다.
3상 통과 후 식약처에서 허가 받아야 판매 가능합니다.
