임상단계에따른 소요기간을 알 수 있나요?

Question

전임상 -> 임상1 -> 임상2 -> 임상 3(최종승인)

각 임상 단계별 소요기간을 알고 싶습니다 .

3상 통과시 바로 판매가 가능한가요?

별도의 승인 기간이 또 들어가나요?

임상 2 통과 만으로도 판매되는 경우는 어떤 경우 인가요?

Answer 1

안녕하세요. 이경민 약사입니다.

평균적으로는

임상1상이 2년정도, 2상이 1.2년, 3상이 1.6년정도 걸리고

후보물질 탐색및 전임상시험까지는 10년정도 걸린다고 보시면 되겠습니다.

약마다 차이가 있습니다.

임상 3상을 통과하게 되면 판매가 가능합니다.

하지만 불치병에 대한 치료제 , 팬데믹으로 인한 질병 치료제 등은

긴급승인으로 임상2상후에도 사용가능한 경우가 있습니다.

Answer 2

안녕하세요. 김수재 약사입니다.

우선 모든 약마다 임상시험의 소요기간이 다릅니다.

전임상 : 2-3년

임상1,2,3 : 3-10년

식약처 심사 : 1-2년

보통은 약이 출시될 때 까지 10-15년 걸린다고 보면됩니다.

3상 통과 후 식약처에서 허가 받아야 판매 가능합니다.