약·영양제
미국 FDA승인 받는것이 많이 어렵나요?
성별
남성
나이대
41
미국에 의약품을 판매하기 위해서는 미국FDA승인을 받아야한다고 들었는데요. FDA승인을 받기가 그렇게 어려운가요? 항암제로 FDA승인받은건이 있나요?
55글자 더 채워주세요.
4개의 답변이 있어요!
FDA는 의약품 허가기준이 우리나라와 큰 차이는 없습니다만 의약품이라는 것이 허가되기까지는 원래 매우 어려운 법입니다.
항상 건강하시길 바라고, 답변이 도움됐다면 ★추천★ 눌러주세요.
미국 FDA에서 인증을 받을려면 까다로운 심사 절차와 공장 시설 등을 합격해야 하며 약의 균질도 역시 합격을 해야 하기 때문에 어려운 편에 속합니다.
도움이 되셨다면 추천, 좋아요 눌러주시면 감사하겠습니다!
FDA승인받기는 매우 어렵습니다.
FDA는 보수적으로 승인허가를 내주기로 유명합니다.
그 덕분에 예전에 탈리도마이드때문에 수많은 기형아들이 태어났을때 매국은 허가를 내주지 않아 그런 피해를 막을 수 있었습니다.
항암제중에 FDA허가를 받은 것은 무수히 많습니다. 우리나라 개발 항암제중 이번달 FDA승인이 유력한 약으로 리보세라닙이 있습니다.
미국에서 유통되는 모든 의약품은 fda 승인을 받아야합니다
따라서 보통 의약품의 개발부터 임상시험을 거쳐 최종 fda까지 통과하는 확률은 약 7.9퍼센트입니다
