모든 약은 부작용이 있다고 하는데, 어느 정도 범위에 들어야 시중에 판매가 가능한 걸까요?
대부분의 약들은 설명서에 부작용에 대한 조치요령 등이 적혀 있던데요, 신약을 개발하여 시판하기 전에 부작용 확률이 몇 % 이하다 같은 기준이 있는지요? 어느정도 범위에 들어야 판매가 허가되는 걸까요?
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
사람의 생명에 지장이 갈정도의 치명적인 부작용이 있는 경우에는 임상시험을 통과하는 것이 불가하며 사용시의 이점이 부작용보다 상회하는 경우에는 약으로 허가가 되게 됩니다.
안녕하세요. 김윤기 약사입니다.
모든 의약품들이 부작용이 있지만 출시되고 있는 이유는
부작용으로 인한 손해보다 치료효과가 큰 경우가 있을 경우 입니다.
또한 부작용 가능성이 높다고 하더라도
건강에 큰 영향을 주지 않는 경우일 수 있기에
범위로 시판을 결정하기에는 무리가 있습니다.
안녕하세요. 이진성 약사입니다.
임상을 거쳐 부작용 보다는 약혀가 명확하게 더 잇다는 평가나 심각한 부작용이 없어야 시판 가능합니다
안녕하세요. 김홍조 약사입니다.
약물이 체내에 들어왔을 때, 일정 농도를 넘어야 치료효과가 나타나고, 특정한 기준을 넘어서면 부작용이 나타날 수 있습니다.
또한 약물은 몸에서 대사된 후 배설이 되면서 서서히 농도가 낮아지므로,배설로 인해 체내 약물 농도가 낮아지는 것과 치료 효과를 보이는 농도를 적절히 고려하여 복용간격과 용량을 결정합니다.
약물 개발을 위한 임상시험 단계를 살펴보면
1단계에서는 부작용이 있는지 등의 안정성을 검사하고,
2단계에서는 약효가 유효한지 검사하고,
3단계에서는 2단계보다 더 많은 사람에게 약효를 확인합니다.
약물 개발에서 40% 정도는 약효를 확인하기도 전에, 1단계에서 부작용으로 인해 2단계로 넘어가지 못합니다.안녕하세요. 최동욱 약사입니다.
그런 퍼센트까지는 잘 모르겠네요. 사실 부작용도 증상이 천차만별인데 이점보다는 부작용으로 인한 손해가 크면 안되겠죠. 간단한 부작용은 퍼센트가 높더라도 상관 없을 것 같고요.
안녕하세요. 이민석 약사입니다.
효과가 있는지부터 확인하고 안전성을 확립하기위해 임상시험을 오랫동안 진행합니다.
부작용 대비 유효성이 더 크다고 판단되면 안전한 용량으로 출시될 수있습니다.
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