바이오 프린팅 제품을 해외로 수출할 때 무역 규정은 어떻게 적용되나요?
바이오 프린팅 기술을 활용하여 의료용 조직 및 장기를 제작하는 스타트업을 운영하고 있습니다. 해외 병원 및 연구소에 제품을 공급하고자 하는데 바이오 제품의 경우 기존 무역 규정과 다른 특별한 요건이 있을 것 같아요. 이럴때 수출할 때 체크해야 할 사항이 뭐가 있을까요?
안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
일단 해당 제품에 대하여 이해도가 낮지만 의료기기나 의약품쪽으로 구분을 하여야될 듯 합니다. 이를 바탕으로 판단하자면, 각 국가마다 의료기기와 생체재료에 대한 규제가 다르므로, 수출 대상국의 관련 법규를 사전에 확인해야 합니다. 예를 들어, 한국에서 의료용 바이오 제품을 수출하려면 식품의약품안전처의 허가를 받아야 합니다.
미국이나 기타국가의 경우에도 마찬가지입니다. 이러한 부분에 대한 인증은 매우 까다롭고 인증에 필요한 비용 및 로비 등도 존재합니다. 따라서 1차적으로는 한국에서 이러한 제품의 판매가능성 및 시장성을 확인하시고 점차 판매국가를 늘리시는 것을 추천드립니다.
감사합니다
안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
바이오 프린팅 제품의 해외 수출 시 일반적인 무역 규정과 함께 특별한 요건들이 적용됩니다. 식품의약품안전처의 허가 및 승인이 필수적이며, 수출 대상국의 규제 기관으로부터도 스인을 받아야 합니다. 특히 인체조직을 포함하는 제품의 경우, 한국의약품수출입협회를 통한 표준통관예정보고 절차를 거쳐야 합니다.
또한 바이오 프린팅 기술과 관련된 특허권 보호에도 주의를 기울여야 합니다. 수출 대상국에서의 특허 등록 여부를 확인하고, 필요시 특허 출원을 진행해야 합니다. 수출 전 대상국의 의료기기 및 바이오 제품 관련 규제를 철저히 조사하고, 필요한 인증을 획득하는 것이 중요합니다. 이를 통해 안전하고 합법적인 수출이 가능해집니다.
안녕하세요. 이현 관세사입니다.
수출 시 수출물품의 품목분류를 확인하여야 합니다. 품목분류가 확인되어야 해당 물품의 세관장 확인 대상 등을 확인할 수 있습니다.
전략물자 등에 해당할 경우에는 전략물자 수출허가 등을 받아야 하므로 사전에 확인이 필요합니다.
품목분류는 물품의 형태, 용도, 특성, 기능, 재질, 성상 등에 따라 결정됩니다.
감사합니다.
안녕하세요. 남형우 관세사입니다.
바이오 프린팅 제품을 해외에 수출할 때는 각국의 의료기기 및 생명공학 관련 규제를 철저히 확인해야 합니다. 의료용 조직이나 장기는 인체 적용 가능성에 따라 허가 절차가 까다로우며, 미국의 FDA, 유럽의 CE 인증 등 국가별 규제기관의 승인을 받아야 하는 경우가 많습니다. 또한, 제품의 안전성과 유효성을 입증할 수 있도록 임상 데이터와 연구 자료를 준비하는 것이 중요하며, 수출 대상국의 윤리 기준과 법적 요구사항도 검토해야 합니다. 계약 단계에서는 지식재산권 보호 조항을 명확히 설정하고, 운송 시에는 제품의 특성을 고려한 보관 및 배송 방식도 신중하게 계획하는 것이 필요합니다.