코로나 치료제가 미국에서 개발된걸로 알고 있는데 우리나라에서는 언제쯤 상용화될 수 있나요?

Question

나이

성별

복용중인 약

기저질환

미국 식품의약국(FDA)은 미국 제약회사 화이자가 개발한 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대해 긴급 사용 승인을 했는데 우리나라에는 언제쯤 상용화 될 수 있는지 궁금합니다.

Answer 1

안녕하세요. 안중구 소아과의사입니다.

이번에 도입되는 팍스로비드는 증상발현 후 5일이내에 중증으로 진행될 위험이 높은 경증, 중등증(경증과 중증 사이) 환자이면서 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 사람에게 우선 투약합니다.

미각이상, 설사, 혈압상승, 근육통등의 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다.

일반판매예정은 없습니다.

Answer 2

안녕하세요. 송용호 약사입니다.

우리나라도 곧 상용화됩니다.

현재 코로나19 경구용 치료제 품목은 화이자의 '팍스로비드'와 머크앤드컴퍼니(MSD)의 '몰누피라비르' 입니다.

두 치료제는 항바이러스 치료제로, 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해해 감염자가 중증으로 악화하는 것을 예방합니다.

정부는 고위험·경증·중등증 입원환자는 병원에서 처방·조제해 투여하고, 재택치료자에게는 사전 지정한 약국 등에서 집으로 배송받아 투여할 계획이라고 합니다.

Answer 3

안녕하세요. 김지영 의사입니다.

개발 중이던 경구치료제가 미국에서는 긴급 승인이 났고 우리나라에서도 치료제 수입을 위해 협상중에 있는 것으로 알고있습니다.

아래는 먹는 코로나 치료제에 대한 기사를 발췌한 것입니다.

미국 제약사 머크(MSD)와 화이자는 경구용 코로나19 치료제의 긍정적인 임상 중간분석 결과를 공개하며 팬데믹을 끝낼 '게임체인저'의 등장을 알렸다.머크는 경구용 코로나19 치료제로 '몰누피라비르(영국 제품명 라게브리오)'를, 화이자는 '팍스로비드(성분명 PF-07321332/리토나비르)'를 개발했다.위약과 비교한 결과를 보면, 몰누피라비르는 29일 동안 입원 또는 사망 위험을 50%, 팍스로비드는 28일 동안 입원 또는 사망 위험을 89% 낮췄다.연구 디자인이 동일하지 않다는 점에서 직접 비교는 어렵지만, 두 치료제 모두 입원하지 않은 경도~중등도 코로나19 환자에게 치료효과를 제공할 수 있다는 게 공통된 결론이다.

위와같이 현재 먹는 치료제가 도입 직전에 있으며 이것의 효과에 따라 감기처럼 대할 수도 있다고 기대합니다.

Answer 4

최근 뉴스 기사에 따르면 머크사의 팍스로비드 백신은 최종 승인이 되어 실제 인구에 투약이 시작되었고, 우리나라에서도 일정량 수입을 해서 들어와 있습니다. 하지만 이는 정부에 의해서 수입이 된 것이며 중증 감염자에 한하여 사용되고 있습니다. 상용화가 언제 될지는 알 수 없습니다.

Answer 5

안녕하세요. 이병도 약사입니다.

- 이미 거점약국에 도착했습니다

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'팍스로비드' 약국에 도착..."조제 가능합니다"

강혜경 기자 2022-01-14 10:24:48

[현장]초도물량 2만1000명분…전국 280여개 거점약국에 배송

[데일리팜=강혜경 기자] 경구용 코로나 치료제 팍스로비드가 14일부터 약국에 속속 도착하고 있다.

13일 오후 2시경 인천공항에 도착한 팍스로비드는 유한양행 오창 물류센터에서 오늘 새벽 2시경 출발했던 것으로, 오늘 9시경부터 약국가에 도착하기 시작했다.

▲ 오늘 오전 약국에 도착한 팍스로비드(위성윤 송파구약사회장)

이날 들어온 물량은 초도분 2만1000명분으로, 취급 약국은 280곳이다.

확진자 수가 상대적으로 많은 수도권에는 보다 많은 물량이 배급된 것으로 전해진다.

▲증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외) ▲65세 이상 또는 면역저하자이면서 ▲재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자에게 우선 순차적으로 투여된다.

Answer 6

현재 먹는 치료제 화이자의 팍스로비드와 머크사의 몰누피라비르가 개발되었으며 임상시험에서 효과가 입증되어

국내에서도 식약처에서 긴급사용승인 허가가 났기 때문에 곧 유통은 시작 될 것으로 보이며

1월말부터 공급된다는 내용의 기사가 최근에 났었습니다.

Answer 7

안녕하세요. 김승현 의사입니다.

팍스로비드는 우리나라 들어와 있는 상태입니다.

그래서 사용 가능한 상태입니다.

백신+개인위생+사회적 거리두기 해주십시오..

아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다.

항상 건강하고, 행복하세요.

김승현 의사 드림

Answer 8

안녕하세요. 김바른 치과의사입니다.

현재 나온 코로나 치료제의 원리는 리보뉴클레오사이드 유사체로

바이러스이 염기 서열에 끼어들어가게 되어 폴리머레이즈가 해당 바이러스 염기서열을 번역하지 못하게 만드는 원리입니다.

그렇게 되면 바이러스 염기 서열의 단백질이 만들어지지 못하며 제 기능을 하지 못하고 사멸하게 되는 기전입니다.

상용화시기는 알려진바 없습니다.

Answer 9

안녕하세요. 양은중 약사입니다.

올해 도입됩니다.

팍스로비드 들어옵니다.

https://nedrug.mfds.go.kr/emergencyUse/202190146.html

Answer 10

안녕하세요. 김경태 의사입니다.

내일부터 사용합니다,

화이자의 팍스로비드가 승인되어 수입됩니다. 65세 이상과 면역저하자에 우선적으로 사용될 예정입니다. 약국에서 개별적으로 구매할 수는 없습니다. 증상발현 5일이내 투약을 시작해야합니다. 5일동안 복용하면 됩니다. 증상이 좋아져도 끝까지 복용해야합니다.

진통제, 항협심증제, 항통풍제, 진정수면제와 같이 복용하면 독성이 발생할수 있습니다.

현재까지 알려진 부작용은 설사, 오심, 미각이상입니다. 대부분 약을 중단할 경우 호전된다고 합니다.

Answer 11

안녕하세요. 변종석 약사입니다.

코로나 치료제가 공식적으로 없던 게 맞았습니다

하지만 12월 14일 화이자의 코로나19 치료제

팍스로비드가 입원, 사망 위험을 낮춰준다는

연구결과가 나오게 되었습니다

경쟁사인 머크사 치료제 몰누피라비르는

입원, 사망 위험을 30%정도 감소하는 것으로 알려져 있어

화이자의 팍스로비드 70%에 비해 미미한 것으로

알려지고 있어요

치료제가 나오더라도 게임체인저 여부는 알 수 없으며

환자의 면역력을 회복시키는 데 초점을 맞춰 관리되어야 합니다

답변이 도움 되셨으면 좋겠습니다

Answer 12

안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.

‘팍스로비드’는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단하여 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.

국내 첫 경구용 코로나19 치료제로서 긴급사용승인을 받은 팍스로비드는 미국 화이자가 생산하고 한국화이자제약 수입하는 제품이다. ‘니르마트렐비르’ 정제(타원형 분홍색 정제) 2정과 ‘리토나비르’ 정제(흰색의 장방형 정제) 1정이 함께 포장되어 있다.

PCR 검사 등을 통해 코로나 바이러스에 감염된 환자로서 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 개발됐다.

용법 및 용량은 ‘니르마트렐비르’ 2정과 ‘리토나비르’ 1정씩을 12시간마다 1일 2회 복용하는 방식이다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 빨리 투여해야 한다.

이번 긴급사용승인을 통해 팍스로비드는 국내에서 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 중등증의 성인 및 12세 이상, 체중 40kg 이상의 소아 환자를 대상으로 투여 받을 수 있게 됐다.

식약처는 임부의 경우 유익성이 위해성을 상회하는 경유 투여가 가능하며 수유부의 경우 투여 중 수유를 중단할 것을 권고했다.

또한 중증 간장애・신장애 환자는 투여가 권장되지 않으며, 중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르 투여 용량을 반으로 감량하게 된다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=264743

Answer 13

안녕하세요. 송정은 약사입니다.

미국 식품의약국, FDA가 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'를 가정에서 사용하는 것을 처음으로 승인했습니다.

한국식약처에서도 허가가 나서 1월중에 처방되어 사용될 예정입니다.
링거나 주사제 형태였던 기존 코로나19 치료제와 달리 간편하게 복용이 가능한 알약 치료제가 상용화되었으며,팍스로비드는 하루 두 차례, 닷새 간 복용하게 돼 있습니다.
FDA는 임상 실험 결과, 코로나19 증상이 나타난 지 5일 안에 복용할 경우 입원, 또는 사망하는 비율이 88% 떨어졌다고 밝혔습니다.

코로나19 검사 결과 양성 판정을 받은 사람 중에서도 중증 환자가 될 가능성이 높은 경증, 혹은 중등증의 성인, 그리고 12세 이상의 소아에만 사용을 허가했습니다.
코로나19에 걸리지 않았는데도 예방 효과를 위해 약을 복용해서는 안된다고 했고, 입원이 필요할 정도의 중증 환자들에겐 사용을 허가하지 않았으며, 복용 시 미각 저하와 설사, 고혈압, 근육통 등 부작용이 발생할 수 있다고 덧붙였습니다.

감사합니다.^^

Answer 14

안녕하세요. 이상민 약사입니다.

현재 국내에서 사용되는 코로나 치료제는 화이자의 팍스로비드입니다.

팍스로비드의 경우 오늘(13일) 에 국내에 반입돼 14일 부터 환자들에게 투약됩니다. 초기 도입 물량은 3만1000명 분이기 때문에 우선

1. 증상발현 5일 이내 산소 치료 등이 필요하지 않은 경증~중등증 확진자

2. 65살 or 면역저하자 중 집이나 생활치료센터에서 치료를 받는 사람

에게 우선적으로 공급됩니다. 아직까지는 무증상자에게는 예방차원으로 처방되지는 않습니다.

감사합니다.

Answer 15

안녕하세요. 조동주 한의사입니다.

이미 들어왔습니다.

현재 치료약은 먹는약으로

나와있습니다.

머크와 화이자에서 만들었습니다

FDA 승인도 받았습니다.

빠르면 내년초에 우리나라에도 도입이

된다고 합니다.

그리고 백신은 먹는약으로는

나오기 힘들것 같습니다.

Answer 16

안녕하세요. 이병열 약사입니다.

정부는 MSD의 몰누피라비르 24.2만명분, 화이자의 팍스로비드 36.2만명분의 선구매 계약을 체결하였습니다. 1월 14일부터 팍스로비드의 처방 및 조제, 투여가 시작됩니다.

경구치료제 팍스로비드는 바이러스의 유전자를 복제하는 단백질의 분해를 억제하여 작용합니다. 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등도 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)환자를 대상으로 사용됩니다. 세부적인 투약지침은 의료계와 협의하여 조속히 마련할 예정입니다. 화이자에 따르면 환자의 입원과 사망 확률을 89%까지 줄여주는 것으로 나타났습니다.

의료계 전문가들에 의하면 기저질환자, 병용금기약물 복용자의 기준은 있지만, 팍스로비드의 용법용량을 조절하여 투여할 수 있다고 말했습니다.

Answer 17

안녕하세요. 김명훈 의사입니다.

12월 27일 식약처에서 화이자가 개발한 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'에 대한 긴급사용승인을 결정하였습니다. 팍스로비드는 단백질 분해효소를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 증식을 억제하는 의약품으로 허가 사항은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아 (12세 이상, 체중 40kg) 환자를 대상으로 한다고 밝혔습니다. 용법·용량은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내 투여하게 됩니다. 효과는 입원 및 사망 환자 비율을 88% 감소시키는 것으로 발표되었습니다. 부작용은 혈압상승, 근육통, 설사, 미각 이상 등이 있다고 발표하였습니다. 정부에서 구매하여서 이제 사용을 할 것이나 개인적으로 구매할수는 없습니다.

Answer 18

안녕하세요. 이진성 약사입니다.

오늘 인천공항을 통해 들어온다고하니 조만간 공급 될것같습니다

현재 FDA는 화이자의 팍스로비드 머크사의 몰누피라비르를 긴급 승인하였습니다. 우리나라 역시 긴급 사용승인을 검토할것으로 보입니다. 경증 코로나19 환자에게 사용될것으로 보이며 의학젓으로 적합한 경우 사용될것으로 보입니다. 18세이하 에는 성장에 영향을 미칠 수 있어 복용 금지이며 약 복용자의 경우 당분간은 피임을 해야한다고 알려졌습니다. 머크사의 약은 사망률을 낮추는 율이 30%로 화이자의 90% 보다 효능성이 낮아 논란이 있었으나 최종적으로 긴급승인 되었습니다. 식약처에서도 치료제를 승인하였습니다. 먹는 치료제는 백신과는 다른 약으로서 백신이 코로나19 예방에 도움이 되는건 변하지 않습니다. 치료제가 있어도 백신 접종은 지속될 것으로 보입니다.

Answer 19

안녕하세요. 이민석 약사입니다.

팍스로비드는 코로나19가 체내에서 증식할 때 필요한 효소의 합성을 억제하여 코로나19의 증식을억제합니다. 화이자의 팍스로비드는 코로나19 확진 3일 내 치료한 경우 입원, 사망률이 89%까지 줄었습니다. 또한 약을 복용한 환자에서 사망자가 발생하지 않았습니다. 노인과 비만 및 심장병과 같은 질환이 있는 사람들도 팍스로비드를 사용해도 되지만, 심각한 신장·간 문제가 있는 환자에게는 권장하지 않는다고 밝혔습니다. 우리나라에서는 1월 14일 거점약국으로 배송되며 처방에 의해 전달될 예정입니다. 아래는 팍스로비드의 이상반응보고입니다.

시험군에서 빈번하게 보고된 이상반응(≥1%) 중 위약군 대비 더 높은 빈도(≥5명 이상 차이)로 보고된 이상반응(인과성에 관계없이 모든 등급 포함)은 미각이상(시험군 6%, 위약군 <1%), 설사(시험군 3%, 위약군 2%), 고혈압(시험군 1%, 위약군 <1%) 및 근육통(시험군 1%, 위약군 <1%)이었다.

Answer 20

안녕하세요. 안상우 치과의사/경제·금융전문가입니다.

화이자에서 개발된 코로나 치료제는 우리나라에서 사용승인이 되어 있습니다.

조만간 감염자들중에 증상이 심한 사람들 위주로 처방후에 사용될 예정입니다.

Answer 21

안녕하세요. 김수재 약사입니다.

현재 우리나라는 경구용치료제로 화이자에서 개발한 팍스로비드를 계약중인 것으로 알려져 있습니다. 현재 1월 중순 우리나라에 입고되었습니다.

팍스로비드는 항바이러스제로 바이러스의 증식을 억제하기 때문에 기존 바이러스나 변이바이러스에 효과가 있으며, 중증으로 갈 가능성을 89% 가까이 낮추는 것으로 효과가 좋은 것으로 알려져 있습니다.

팍스로비드의 대표적인 부작용은 미각이상/위장장애/오심 증상 등이 있으며, 이러한 증상은 대부분 경미하기 때문에 큰 부작용은 존재하지 않는것으로 알려져 있습니다.

다만 이러한 치료제는 감염 후 특정한 환자(어르신/면역력저하 환자)에게만 사용될 것으로 보이며, 모든 사람에게 투약하진 않습니다.(중등도/중증으로 갈 위험성이 높은 환자에게 우선 투여)

치료제는 엄연히 감염 후 사용하는 약이기 때문에, 질병의 예방효과는 전혀 없으며, 예방을 위해선 백신을 맞아야 합니다.

Answer 22

안녕하세요. 정승우 약사입니다.

빠르면 14일부터 사용될 것으로 전망됩니다.

팍스로비드는 화이자에서 개발한 코로나 치료제로 니르마트렐비르+리토나비르로 구성되어있습니다.

코로나바이러스 복제에 필요한 프로테아제(Protease) 효소의 활성을 차단함으로써 바이러스가 체내 세포에 진입하는 것을 차단하여 치료 효과를 나타냅니다.

투약 가능 대상은 12세 이상, 체중 40kg 이상인 고위험군 경증, 중증 환자이며

팍스로비드 투약제한 대상은 아래와 같습니다.

• 중증 간,신장 장애 환자

• 임산부, 수유부

• 고지혈증, 통풍, 협심증약 병용금기

대표적인 부작용으로는 미각 이상, 설사, 혈압 상승 및 근육통이 나타납니다.

제 답변이 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다.

Answer 23

안녕하세요. 김민혜 약사입니다.

현재 화이자에서 긴급 승인된

치료제들이 나오고 있는데요

렉키로나주는 셀트리온에서 나온 약으로

긴급승인 되어 9월부터 정식으로 허가 받았습니다

현재 병원에서 입원하신 환자분들 대상으로

제한적으로 사용 중이라고 합니다

제 답변이 도움 되셨길 바라며 항상 건강하세요

Answer 24

최근 식약처에서 사용을 승인한 먹는 코로나19 치료제 (팍스로비드)는 이번달 중순부터 국내에서 사용이 가능해졌습니다.

코로나19 확진 후 집이나 생활치료센터에서 격리 치료를 받는 환자를 중심으로 처방될 예정이며, 모든 확진자에게 사용되지는 않고 중증으로 진행할 위험이 높은 경증, 중등증의 성인과 만 12세 이상 (40kg 이상)에서 백신 접종 여부와 무관하게 사용가능합니다.

최근 진행한 임상시험에서 증상이 나타난지 5일 이내 투여했을 때 입원 및 사망 비율이 88% 감소한 바 있습니다. 델타, 뮤 변이 등에는 실험에서 효과가 확인되었으나 오미크론에 대해서는 아직 충분한 임상 데이터가 없으나 코로나19 바이러스가 공통적으로 갖는 단백질 생성을 억제하는 기전으로 작용하므로 변이와 상관없이 효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다.

기존에 사용중인 항체치료제 (렉키로나)는 병원에서 1시간 동안 주사로 맞아야 하지만 경구 치료제 (팍스로비드)는 경구약으로 환자가 스스로 복용할 수 있다는 장점이 있으며 렉키로나는 냉장, 팍스로비드는 실온에서 보관합니다. 팍스로비드는 두가지 (흰색 리토나비르 1개, 분홍색 니르마트레비르 2개)로 이루어져 있으며 한번에 3정씩 12시간 간격으로 총 5일간 총 30정을 복용합니다. 양성 판정 후 증상 발현 5일 이내 가급적 빨리 복용하는 것을 권장합니다. 주된 약효는 분홍색 약에서 나타나며 흰색 약은 효과가 체내에서 오래 유지되도록 돕는 효과를 하며 두 종류 약을 모두 먹어야 기대하는 효과가 나타납니다.

임상시험에서는 설사, 울렁거림, 미각 이상 등이 나타났으며 대부분 증상은 가벼웠고, 투약 종료 후 호전되었습니다.

간과 콩팥에 중증 장애가 있는 경우 사용이 권장되지 않으며, 임신부와 수유부에서 모두 복용이 가능하지만 수유를 중단해야 합니다. 협심증, 부정맥, 고지혈증, 통풍과 같은 기저질환이 있는 경우 기존 약을 중단해야 할지 주치의와 상의해야 합니다. 감사합니다.