학문
한국 바이오 종목의 성공 확률은 어느 정도로 봐야 하나요?
한국에도 다양한 종류의 바이오 회사가 있는데요. 예를 들어 항암제, 비만, 안과, 면역 치료제 등 다양한 종류의 신약을 개발중인 것으로 알고 있습니다. 그 중에 일부 회사는 세계적인 기술력 또한 가지고 있는 것으로 들었는데요. 우리 나라 바이오 회사들의 신약 성공률은 어느 정도로 봐야 할까요? 글로벌 바이오 & 제약사 대비 비교해서 알려주시면 감사하겠습니다.
5개의 답변이 있어요!
안녕하세요. 김민구 전문가입니다.
투자 관련 내용이라 객관적인 데이터 중심으로 말씀드려볼게요.
글로벌 신약 개발 성공률 기준
임상 1상 진입 후 최종 허가까지 성공할 확률이 글로벌 평균 약 10% 내외예요. 단계별로 보면 1상→2상 통과가 약 60%, 2상→3상이 약 40%, 3상→허가가 약 60% 정도예요. 항암제는 특히 더 낮아서 5% 수준이에요.
한국 바이오의 현실
한국 바이오 기업들의 성공률은 글로벌 평균보다 낮은 편으로 평가받아요. 이유가 몇 가지 있어요. 임상 경험과 데이터 축적이 상대적으로 짧고, 글로벌 3상을 자체 자금으로 완주할 체력이 부족한 경우가 많아요. 기술수출(라이선스 아웃) 후 반환되는 사례도 꽤 있었고요.
그래도 긍정적인 면은 삼성바이오로직스, 셀트리온의 바이오시밀러는 세계적으로 인정받는 수준이에요. 유한양행의 레이저티닙처럼 글로벌 빅파마와 공동개발에 성공한 사례도 나오고 있어요.
투자 관점에서 주의할 점
임상 결과 발표 전 주가가 먼저 크게 오르는 경우가 많아서, 실제 성공 시 오히려 주가가 내리는 역설적인 상황도 자주 있어요. 파이프라인 수, 임상 단계, 자금 여력을 종합적으로 보시는 게 중요해요.
다만 저는 금융 전문가가 아니라 구체적인 투자 판단은 전문가 상담을 권장드려요.
감사합니다.
신약 개발의 최종 성공 확률은 임상 1상 단계에서부터 허가까지 통상 10% 미만으로 집계되며 한국 바이오 기업들 역시 이 글로벌 통계의 범주에서 크게 벗어나지 않습니다. 전 세계적으로 임상 1상 승인 후 최종 시판 허가를 받을 확률은 약 9.6% 수준이며 각 단계별 통과 확률은 1상은 45%, 2상은 36%, 3상은 56% 정도로 알려져 있습니다. 한국의 경우 최근 글로벌 임상 3상 비중이 확대되고 파이프라인 규모 면에서 세계 3위권에 진입하는 등 양적 성장을 이루었으나 여전히 최종 허가에 도달하는 사례는 글로벌 빅파마에 비해 빈도가 낮습니다. 특히 국내 기업들이 강점을 보이는 항암제와 같은 고난도 분야는 다른 질환군에 비해 성공 확률이 더 낮게 책정되므로 기술 수출 성과와 최종 허가 가능성을 분리해서 냉철하게 판단해야 합니다.
우리나라 바이오 기업의 신약 성공률도 글로벌 평균(임상 1상에서 승인까지 약 10% 미만)과 거의 비슷한 수준입니다.
하지만 최근 실질적인 사업적 성공 확률은 점차 높아지는 추세이긴 합니다.
구간별로 보면 임상 상에서 3상으로 넘어가는 확률이 약 31%로 가장 낮은데, 우리나라 기업들도 이 구간에서 가장 성공율이 낮은 편이죠.
다만 우리나라의 특징이라면 임상 환자 모집 속도가 글로벌 대비 약 2배정도 빠른 편이라 개발 기간이 단축되는 경향이 있습니다.
또한 단순 신약 개발을 넘어 ADC, 제형 변경 등 여러 약물에 적용 가능한 플랫폼 기술을 보유한 기업들이 늘어나며 단일 신약 실패 리스크는 줄어들고 있죠.
참고로 2026년 현재 우리나라의 글로벌 신약 파이프라인 점유율 세계 3위에 올라설 만큼 기술적 수준은 높은 편이지만, 여전히 임상 3상의 막대한 비용과 리스크에 대한 부담이 상당히 큰 편이고, 개별 종목의 성공확율도 좀 떨어지는 편입니다.
안녕하세요. 이중철 전문가입니다.
대한민국 바이오 종목의 신약 개발 성공 확률은
임상 1상부터 최종 승인까지 약 7.9~10% 정도로 평가됩니다.
이는 글로벌 평균과 유사한 수준입니다.
1. 성공률 비교
한국 바이오 기업의 임상 1상부터 최종 허가까지의 연구된 자료에 따르면, 성공률은 지난 10년간 7.9%로 집계됐으며, 이는 미국 바이오협회(BIO) 자료와도 일치합니다.
글로벌 제약 산업 전체 평균도 9.6~10.8% 정도로 비슷하며, 바이오 의약품은 11.5%, 합성 신약은 6.2%입니다.
[도움 될 참고영상 원문] 한국바이오협회 "10년간 국내 의약품 임상 성공률 7.9%" / YTN 사이언스
▶ [출처] YTN 사이언스 투데이. (2021. 3. 18.). 한국바이오협회 "10년간 국내 의약품 임상 성공률 7.9%" / YTN 사이언스
. [비디오]. YouTube. https://youtu.be/cxeEJyW9Qw8?si=Th-hPxFSlt3VE3Hp
2. 분야별 특징
한국 바이오 기업은 항암제, 비만 치료제, 면역 치료제 등에서 세계적 기술력을 보유하며, 파이프라인 점유율 세계 3위(6~14.2%)를 기록했습니다.
그러나 블록버스터급 상업화는 아직 부족하며, 기술수출(2024년 20조 원)이 주된 성과입니다.
글로벌 대비 Phase II 실패 리스크가 크지만, 임상 효율(환자 모집 속도)이 우수한 편입니다.
안녕하세요.
한국 바이오 종목의 신약 성공 확률은 냉정하게 말하면 낮습니다. 하지만 이는 한국만의 문제가 아니라 전 세계 바이오 산업 전체의 구조적 특성이라고 할 수 있는데요, 신약 개발은 원래 실패가 기본값이고, 소수의 대성공 사례가 전체 수익을 만드는 산업입니다. 일반적으로 후보물질이 연구 단계에서 출발해 실제 의약품으로 허가받을 확률은 매우 낮습니다. 전임상 단계 후보물질이 최종 신약으로 승인될 확률은 1% 안팎 또는 그 이하로 보는 경우도 많고, 임상 1상에 진입한 물질이 최종 허가까지 가는 확률도 대략 10% 내외로 알려져 있습니다. 또한 임상 2상에서는 효능 검증 실패가 많고, 임상 3상에 진입하면 성공률이 크게 높아지지만 여전히 실패 사례가 존재하는데요, 즉 바이오 산업은 10개 중 1개 성공하더라도 잘한 것이라고 할 수 있습니다.
다만 한국 바이오 산업은 지난 10여 년간 상당히 발전했습니다. 과거에는 단순 복제약이나 위탁생산 중심이었다면, 현재는 항암제, 면역치료제, 비만 치료제, 안과 질환 치료제, ADC, 세포유전자치료제 등 다양한 영역에서 자체 신약 개발을 시도하고 있는데요, 특히 일부 기업은 글로벌 제약사에 기술수출을 하거나 공동개발 계약을 체결할 정도의 경쟁력을 보여주고 있습니다. 바이오의약품 생산 능력, 항체 공학 기술, 임상 개발 속도, 제조 품질관리 분야에서는 세계적으로 높은 평가를 받는 기업들도 있기 때문에 분명 한국 바이오 산업의 강점도 존재합니다. 감사합니다.