자가 검사키트에 대해서 질문드려요?

Question

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복용중인 약

기저질환

신속항원검사 즉 자가검사키트 이걸 사용한 사람들 말을 들어보면 정확하지가 않다는 말을 들었는데요. 사실인가요 아니면 잘못 사용해서 그런건가요?

Answer 1

안녕하세요. 김수재 약사입니다.

1. 자가진단키트의 경우 바이러스를 증폭시키진 않기 때문에 민감도가 PCR검사에 비해서 낮은 것은 사실입니다.

2. 자가진단키트의 정확도를 높이려면 증상이 있는 상태에서 사용하시고, 면봉을 코 깊숙하게 충분히 훑어서 채취해야 정확도가 높아집니다.

Answer 2

안녕하세요. 전혜원 의사입니다.

신속항원검사를 위한 자가검사키트는 정확도가 50%가 안됩니다. 물론 잘못사용해서 더 떨어질 수도 있으나 애초에 정확도와 민감도가 높지 않은 검사여서 확실하게 하기 위해서는 PCR 검사를 받으셔야 합니다.

Answer 3

안녕하세요. 박준하 약사입니다.

제품에 따라 다양하지만, 통상적으로 코로나 자가검사키트는

약 80% 정도의 민감도(양성을 양성으로 잡아내는 능력)를 가지고 있다고 합니다

검사키트로 음성이 나왔지만 pcr검사에서 양성이 나온 사람들의 소식이 우리에게 더 크고 인상깊게 다가오기 때문에

정확하지 않고, 믿을 수 없다는 이야기가 많이 들리는 듯 합니다

물론 개인의 사용방법이 적절하지 못했을 수도 있습니다

Answer 4

안녕하세요. 안상우 치과의사/경제·금융전문가입니다.

키트가 검출될만한 양의 바이러스가 존재한다면 키트의 정확도는 높습니다.

검체를 체취하는 방법이나 바이러스가 존재하는 정도에 따라서 검체를 체취할때 나오는 바이러스의 양이 다르기 때문에 전문가가 아닌 일반사람이 검사를 했을 경우의 정확도가 낮게 나타나게 됩니다.

Answer 5

안녕하세요. 최병관 의사입니다.

자가진단검사는 대부분 코로나바이러스가 만들어내는 단백질, 즉 항원을 검출하여 양성, 음성을 가리는 것으로 RT-PCR에 비해 민감도가 낮습니다. 또한 검체 채취를 본인이 하여야 하므로 타액이 충분히 묻지 않을 경우 위음성의 가능성이 높습니다. 그러므로 바이러스 양이 충분할 경우 약90% 이상의 민감도를 보증하지만 그렇지 않을 경우 민감도는 대폭 감소할 수 있습니다. 유전자증폭검사인 RT-PCR은 소량의 바이러스를 증폭하여 DNA를 검출하므로 이보다는 훨씬 민감도가 높으며 바이러스가 소량일지라도 위음성의 가능성은 낮습니다.

Answer 6

안녕하세요. 안중구 소아과의사입니다.

서울대병원 연구경과에 따르면 전문가가 시행하더라도 자가진단키트의 민감도는 20%미만으로 양성일 경우 pcr검사에서 양성이 나올 가능성은 높지만 음성일경우 음성임을 신뢰하기는 어렵습니다.

Answer 7

안녕하세요. 김지영 의사입니다.

PCR만큼 정확하지는 않습니다.

편의점 진단키트나 약국의 신속항원키트는 신뢰도가 82~83%로 낮습니다.

하지만 국가에서 1차적으로 자가검사를 한 후 pcr을 진행해주기 때문에 우선적으로 자가검사를 한 후 양성이 나온다면 가까운 pcr 검사가 가능한 곳에서

pcr 검사를 하시길 권해드립니다.

Answer 8

안녕하세요. 이세라 약사입니다.

자가진단키트에서 두줄이 나오는 경우 99%의 확률로 코로나 19 바이러스에 대해 양성이라고 생각하시면 됩니다. 잠복기의 경우 자가진단키트에서 음성이 나올 수 있습니다.

감사합니다.

Answer 9

안녕하세요. 김현정 약사입니다.

코로나 양성 환자가 자가진단키트 검사를 통해 양성으로 판정받을 확률, 즉 민감도는 94.94%이고

음성인 사람이 음성으로 나올 확률은 100%라고 합니다.

즉 실제로 양성이지만 검사상 음성으로 나올 확률도 5%정도 있다고 합니다.

PCR 검사보다는 정확도가 조금 낮은걸로 알려져있습니다.

자가진단 키트를 이용한 검사를 여러번 시행하면 그만큼 독립적인 검사를 하는 것이므로 결과의 정확도가 올라가게 됩니다.

감사합니다.

Answer 10

안녕하세요. 김민혜 약사입니다.

코로나 자가검사 키트는 제품에 따라 다르지만

SD의 경우 특이도는 낮고 민감도는 높은 걸로 알고 있습니다

여기서 특이도란 양성이 양성 나올 확률을 말하며 연구에 따라 다르지만

80-90%라서 실제 양성인데 음성을 잘 못 나올 확률을 10-20%라고 보시면 될 것 같습니다

(물론 진단키트가 아니라 단순 검사키트에 불과하니 유증상일 때 음성이더라도

보건소에서 PCR 검사를 꼭 받으셔야 합니다)

민감도란 음성이 음성 나올 확률을 말하는데요

SD는 민감도는 100%에 수렴할 정도로 음성 판별력은 괜찮다고 연구가 되어 있습니다

가장 좋은 건 보건소나 선별진료소의 PCR 검사를 받으시는겁니다

답변이 도움 되셨길 바랍니다

Answer 11

안녕하세요.

실제로 자가진단키트는 절차를 얼마나 잘 지켰느냐에 따라 정확도가 다르게 나오게 됩니다.

자가 진단 키트는 절차를 지키는 것이 정확도를 높이는 데 중요하며 면봉을 코 후벽까지

밀어 넣어 검체를 얻었을 때 검체 획득률과 정확도가 증가한다고 합니다.

60 - 90% 까지 검사자에 따라 정확도가 다르게 나오며 검체를 시약에 잘 섞어 키트에

3-4 방울을 묻힌 후 15분 후에 확인하는 것이 가장 정확도가 높으며 30분이 지난 시점에서는

음성임에도 불구하고 두 줄이 나타나 위양성으로 바뀔 가능성이 있습니다.

오랜 동안 두면 음성 역시 양성으로 바뀌기 때문에 15분 후 판독하신 것이 정확할 것으로

보입니다. 감사합니다.

Answer 12

안녕하세요. 이병열 약사입니다.

자가검사키트를 생산하는 회사인 에스디바이오센서 제품의 민감도 82.5%, 특이도 100%며, 휴마시스 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99.0%로 나타났습니다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률을 말합니다.

코로나19의 외부에 존재하는 단백질(항원)과 신속항원검사키트에 존재하는 항체사이 항원-항체반응을 이용하여 코로나19 감염여부를 판단합니다. pcr검사와는 다른 방식이며 정확도가 떨어지지만 신속하게 알 수 있다는 장점이 있습니다.

Answer 13

안녕하세요. 양은중 약사입니다.

80% 정도 정확도 입니다.

빠른시간내에 양성인지를 판단할 수 있기 때문에

PCR과 같이 사용한다면 의미있는 진단법으로 보여집니다.

코로나바이러스 양이 적으면 검출되기힘듭니다.

Answer 14

상황에 따라 정도의 차이가 있기 때문에 구체적인 통계는 내기 어렵지만 코로나 신속항원검사키트는 민감도가 매우 떨어지기 때문에 그 결과를 신뢰할 수 없습니다. 키트의 민감도는 믿을만한 수준이 되지 않기 때문에 양성이 나오면 코로나를 의심해볼 수 있지만 음성이 나왔다고 "나는 코로나가 아니구나" 하고 안심할 수 없습니다. 키트의 결과는 솔직히 믿을 수 없습니다.

Answer 15

안녕하세요. 김바른 치과의사입니다.

실제로 자가검사키트의 경우, 환자 본인이 직접 시행하므로 전문가에 의해 시행되는 PCR 검사에 비해 정확도가 낮으며 검사법 자체의 한계성으로 인해 정확도가 더 낮은 측면도 있습니다.

Answer 16

안녕하세요. 송용호 약사입니다.

신속항원검사키트는 정확도 허가 기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해야 정식품목으로 허가를

받을 수 있습니다.

자가진단키트는 테스트 5~15분 후 결과를 나타냅니다.

하지만, PCR 검사에 비해서 정확도가 더 떨어지는 이유는

검체를 채취하기 위한 해부학적 구조의 이해도, 검체 채취의 숙련도가 부족하기 때문입니다.

Answer 17

안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.

시중에 공급되고 있는 자가검사 키트의 경우 정확도는 70프로이상 정도 이며 자주 검사를 하여도 가능하나 PCR 검사보다는 다소 정확도가 떨어집니다. 하지만 검사키트의 민감도는 99프로 정도로 음성을 음성으로 인지하는 결과는 정확한 편입니다. 하지만 잠복기가 있기에 음성이어도 유증상시에는 다시 검사가 필요로 됩니다.

감사합니다.

Answer 18

안녕하세요. 조영지 약사입니다.

정확하지 않는 것이 사실입니다. 제조사에서 제작한 키트에 따라 다르지만 제조사가 말한 정확도보다 훨씬 낮으며 PCR 검사처럼 99%에 육박하는 검사 결과가 나오지 않습니다. 따라서 병을 확진하거나 의료체계에서 사용하기에는 보완해야할 점이 많습니다.

아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^

Answer 19

안녕하세요. 정진석 치과의사입니다.

자가검사키트 사용은 검사 정확도가 매우 떨어지는 것이 사실이며 10~20% 정도로 파악하고 있습니다.

즉 위양성, 위음성이 많아 이를 진단 목적으로 사용하는데는 무리가 있으며 빠르게 검사를 해야할 때 정도 사용하는 것이 바람직합니다.

아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^

Answer 20

안녕하세요. 이진성 약사입니다.

약국에서 구매가능한 코로나 검사키트의 경우에도 정확도는 95%이상이라고 합니다. 또한 변이바이러스 역시 검출해낸다고 하니 증상이 의심된다면 이용해보시는걸 권장드립니다.

Answer 21

안녕하세요. 김명훈 의사입니다.

항원 항체 방식을 이용한 자가 진단 키트는 정확도가 떨어질수 있습니다. 진단검사의학회는 지난 12월 “신속항원검사는 스파이크 단백을 비롯한 코로나 단백에 반응하는 항체를 사용해서 코로나19를 검출하는 방식”이라며 “신속항원검사로는 오미크론 변이주를 인식하지 못할 가능성이 있다”고 우려를 표하였습니다. 또한 자가 진단 키트는 스스로 검사를 시행하는 방식이기에 바이러스 농도가 높은 환경에서 능숙한 사람이 검사하는 경우에 비해서 민감도(양성 환자 중 양성으로 진단하는 정확도)가 떨어집니다.

Answer 22

안녕하세요. 송정은 약사입니다.

코로나 자가검사키트의경우 회사에 따라 정확도의 차이는 있으나 73-93프로의 정확도를 가진다고 안내되고 있으며 보다 정확한 검사를 위해서는 PCR검사를 권장드립니다. 검체 채취시에 깊숙히 채취하지 못하는 경우 정확도가 떨어지기에 전문가의 안내에 따라 채취를 권장드립니다.

감사합니다.^^

Answer 23

안녕하세요. 서민석 의사입니다.

신속 항원 검사는 바이러스의 항원이 충분해야 검사에서 나옵니다. PCR에 비해서는 검사 자체의 정확성이 떨어지지요. 또한 검사 방법, 즉 의료인이 찌르냐, 일반인이 찌르냐에 따라 결과의 정확도도 달라집니다. 즉, 검사 자체도 사용 방법도 영향을 모두 줍니다.

Answer 24

안녕하세요. 김경태 의사입니다. 간이검사도 검사 결과 자체는 95%정도로 알려져 있습니다만

엄밀히 따지면 확진검사는 아닙니다.

그리고 일반인들이 검체를 채취하기 때문에 이 과정에서 발생가능한 오류도 있습니다.

Answer 25

안녕하세요. 강성주 의사입니다.

코로나 자가진단 키트의 경우 정확도가 40-90퍼센트 까지 매우 다양합니다.

개인의 검체 채취 방법에 따라서도 달라지기 때문에 증상이 의심되실경우는 선별진료소 및 호흡기 전담클리닉에 방문하시어 전문가용 신속항원검사를 받아보시는 것이 좋겠습니다.

Answer 26

자가진단키트는 검사결과를 다 신뢰하긴 어렵습니다.

최근 유명가수분도 5번 자가진단키트에서 음성이였으나 PCR 검사상 양성으로 확진됐다는 기사가 있었습니다.

키트업체가 식약청에 검사의뢰를 했을때 민감도가 90% 정도로 나왔으나

대한 진단검사의학회에서 연구했을때는 41.5% 정도로 검사결과를 다 믿기는 어려울 것으로 보입니다만

다만 현재 확진자수가 3만명을 넘어가는 상황에서 모든 인원을 PCR 검사하기에는 장비도 인력도 부족한 상황이므로

호흡기전담클리닉등에서 신속항원검사를 시행하고 양성이 나와야 PCR 검사가 가능한 것으로 지침이 바뀌었습니다.

Answer 27

안녕하세요. 최영곤 의사입니다.

현재 알려져 있는 바에 의하면, 자가검사키트의 경우 제조하는 회사마다 조금씩은 상이하지만 대부분 90% 이상의 민감도를 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 개인적인 의견으로는, 일반인이 검사하는 경우는 그보다 정확도가 낮을 것으로 예상합니다.

Answer 28

안녕하세요. 이민석 약사입니다.

자가검사키트의 민감도(질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률)는 83%정도입니다. PCR검사와 비교하면 오류가 발생할 가능성이 있긴하지만, 15분이후 즉시 알 수 있으며 사용법이 간단하다는 장점이 있습니다.

Answer 29

확진자가 빠르게 증가하면서 이 보다 더 많은 비율로 검사자도 증가하게 됩니다. 국내의 PCR 검사 가능 건수는 해외에 비해서는 많은 편이지만 1일 100만건 이내로 제한되어 있습니다. 이로 인해 코로나19 확진을 위한 필수검사인 PCR 검사를 안정적으로 운영하기 위해 신속항원검사를 확진검사 전 선별검사의 목적으로 추가하여 대체하게 되었습니다.

신속항원검사는 자가진단키트를 활용하여 시행하며 아래의 방법에 따라 진행됩니다.

자가진단키트는 정확한 검체 채취가 이루어졌다는 가정하에 해외에서 시행한 임상 성능시험 결과 각각 민감도 82.5 %, 특이도 100% / 민감도 92.9%, 특이도 99%로 나타났습니다. 민감도란 환자를 양성으로 판정하는 확률, 특이도는 환자가 아닌 사람을 음성으로 판정할 확률을 말합니다. 하지만 검사가 정확히 이루어지지 않았다면 정확도는 이보다 훨씬 낮아질 수 있어 해석에 주의가 필요합니다.

정확한 검사를 위해서는 올바른 검체채취가 필수적이며 비강 내 비교적 깊숙하게 면봉이 들어가야 합니다. 본인이 직접 검사를 할 경우 면봉의 일부에만 검체가 닿거나 아예 닿지 않는 경우가 많으며 이 경우에는 검사의 정확도가 급격히 감소합니다.

현재 식약처 허가사항에 따르면 자가진단키트는 보조적인 진단 수단으로만 사용가능하며, 검사 결과 양성이 나올 경우 만드시 PCR 검사를 받아야 하며, 음성인 경우라도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사가 필요합니다.

따라서 확진은 PCR 결과와 임상 증상을 고려해 담당 의사가 최종 판단하도록 하고 있습니다. 감사합니다.

Answer 30

안녕하세요. 김창윤 소아과의사입니다.

신속항원검사 자체가 부정확한 부분이 많습니다.

밀접접촉자 등 고위험군이 아니라면 신속항원검사를 먼저 받게 된다. 기존 PCR 검사보다 콧속 얕은 곳에서 검체를 채취해 진단키트에 넣어 30분 이내에 코로나19 확진 여부를 알 수 있는 검사 방식이다. 15~30분이면 결과가 나온다. 다만, 정확도가 PCR검사보다 낮다. PCR 검사는 채취한 검체 속 바이러스 유전자를 증폭시켜 판단한다. 이 때문에 아주 적은 양의 검체로도 양·음성 여부를 알 수 있다. 신속항원검사는 증폭 없이 검체 속 바이러스 여부를 따진다. 코로나 감염자라도 증상이 미약하거나, 검체를 제대로 채취하지 못하면 음성이 나올 수 있다.

대한진단검사의학회는 감염된 사람이 신속항원검사를 하면 41.5% 확률로 양성이 나오게 된다고 분석했다.

"일반인이 신속항원검사 키트로 직접 하면 그보다 10~20% 더 떨어진다"고 설명했다.

이 검사에서 가짜 음성을 받은 이들이 나올 수 있고, 이들이 감염 사실을 모르고 추가 전파시킬 수 있지만 방역당국은 이를 감수하겠다는 입장이다.

자가검사키트, 4명 중 1명꼴로 '가짜 양성'

중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면, 지난달 26일부터 닷새 동안 4개 지역(광주, 전남, 경기 평택, 경기 안성) 선별진료소에서 자가검사키트로 진행한 신속항원검사는 총 8만4000건이다. 이 중 양성으로 나온 687건에 대해 PCR 검사를 했더니 523건(76.1%)이 최종 양성으로 나왔다. 나머지는 가짜 양성이었다. 박영준 중앙방역대책본부(방대본) 역학조사팀장은 "신속항원검사 양성 건이 PCR 검사 음성으로 23.9%가 나온 이유는 검사법에 있어서 정확도의 한계로 이해하면 될 것 같다"고 했다.

정리하자면,

실제 감염된 사람 중 신속항원검사를 하면 약 40% 정도만 확인되고, 나머지는 음성 판정 받게 되어 추가 전파의 가능성 있습니다.

신속항원검사에서 양성이 나왔더라도 4명중 한명은 실제로는 코로나에 감염되지 않았음에도 양성으로 나오는 경우 있습니다.

출처 : https://www.joongang.co.kr/article/25045339#home