자가키트 정확도는 어떻게되는지 궁금합니다
이제 학교가기전에 매일매일 자가키트로 음성이 나오는지 확인하고 학교를 가야하는데 자가키트 정확도는 어떤가요??
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
코로나 자가검사키트의경우 회사에 따라 정확도의 차이는 있으나 73-93프로의 정확도를 가진다고 안내되고 있으며 보다 정확한 검사를 위해서는 PCR검사를 권장드립니다.
음성이 나온 경우에도 증상이 있는 경우에는 위음성 가능성도 있기에 자가격리후 검사를 한번더 받아보길 권장드립니다.
감사합니다.^^안녕하세요. 조영지 약사입니다.
자가진단키트는 정확도가 실제로는 크지 않다는 것이 전문가들의 생각이며 40%보다 낮을 것으로 보고 있습니다. 이는 PCR 검사처럼 유전자증폭이 아닌 바이러스를 직접적으로 반응시켜 검사하는 것으로 코로나 바이러스가 많지 않거나 시료를 잘못 채취할 경우 음성이 나올 가능성이 매우 높기 때문입니다.
아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^
안녕하세요. 김경태 의사입니다. 간이검사도 검사 결과 자체는 95%정도로 알려져 있습니다만 엄밀히 따지면 확진검사는 아닙니다.
그리고 일반인들이 검체를 채취하기 때문에 이 과정에서 발생가능한 오류도 있습니다. 또한 조기발견을 하지 못한다는 단점이 있습니다.
안녕하세요. 정진석 치과의사입니다.
자가진단키트는 임상에서 사용시 정확도가 20~30%로 매우 낮은 것으로 알려져 있습니다. 활동성인 코로나가 아닌 잠복기나 코로나 초기, 말기에는 검사 결과가 더 떨어져 평균적으로 20에서 30%정도로 임상에서는 생각하고 있습니다. 따라서 정확한 검사를 위해서는 자가진단키트가 아닌 PCR 검사를 해야 합니다.
아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^
안녕하세요. 송용호 약사입니다.
신속항원검사키트는 정확도 허가 기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해야 정식품목으로 허가를
받을 수 있습니다.
답변 내용이 질문자님께 도움이 되었기를 바랍니다.
상황에 따라, 환경에 따라, 검체 채취의 적합도에 따라 정도의 차이가 있기 때문에 구체적인 통계는 내기 어렵지만 코로나 신속항원검사키트는 민감도가 매우 떨어지기 때문에 그 결과를 신뢰할 수 없습니다. 키트의 특이도는 믿을만한 수준이 되지 않기 때문에 양성이 나오면 코로나를 의심해볼 수 있지만 음성이 나왔다고 "나는 코로나가 아니구나" 하고 안심할 수 없습니다. 솔직히 민감도도 높지 않아 키트에서 양성이 나와도 얼마든지 PCR에서 음성이 나올 수도 있습니다. 키트의 결과는 솔직히 믿을 수 없습니다.
안녕하세요. 김지영 의사입니다.
진단키트나 신속항원키트는 신뢰도가 82~83%로 낮습니다.
하지만 국가에서 1차적으로 자가검사를 한 후 pcr을 진행해주기 때문에 우선적으로 자가검사를 한 후 양성이 나온다면 가까운 pcr 검사가 가능한 곳에서
pcr 검사를 하시길 권해드립니다.
안녕하세요. 최병관 의사입니다.
자가진단검사는 대부분 코로나바이러스가 만들어내는 단백질, 즉 항원을 검출하여 양성, 음성을 가리는 것으로 RT-PCR에 비해 민감도가 낮습니다. 또한 검체 채취를 본인이 하여야 하므로 타액이 충분히 묻지 않을 경우 위음성의 가능성이 높습니다. 그러므로 바이러스 양이 충분할 경우 약90% 이상의 민감도를 보증하지만 그렇지 않을 경우 민감도는 대폭 감소할 수 있습니다. 유전자증폭검사인 RT-PCR은 소량의 바이러스를 증폭하여 DNA를 검출하므로 이보다는 훨씬 민감도가 높으며 바이러스가 소량일지라도 위음성의 가능성은 낮습니다.
자가 진단 키트의 정확도는 93%정도로 예측은 하고 있습니다.
다만 자가진단키트는 검사결과를 다 신뢰하긴 어렵습니다.
최근 유명가수분도 5번 자가진단키트에서 음성이였으나 PCR 검사상 양성으로 확진됐다는 기사가 있었습니다.
키트업체가 식약청에 검사의뢰를 했을때 민감도가 90% 정도로 나왔으나
대한 진단검사의학회에서 연구했을때는 41.5% 정도로 검사결과를 다 믿기는 어려울 것으로 보입니다.
(민감도랑 양성이 양성으로 나올 확률이고 특이도란 음성이 음성으로 나올 확률을 이야기 합니다.)
안녕하세요. 양은중 약사입니다.
자가키트의 정확도는 80% 정도라고 보면 됩니다.
다만 자가키트를 차광하여 잘 보관하였는지,
코의 점막을 잘 뭍혔는지 등에 따라서 정확도가 갈릴 수 있습니다.
안녕하세요. 김명훈 의사입니다.
자가 검사 키트의 경우 대체로 PCR 검사보다 정확도가 떨어집니다. 지난해 7월 스위스 베른대학의 사브리나 교수진이 연구한 내용을 보면 신속항원검사의 민감도(양성을 양성으로 판정)는 65.3%에 불과하였습니다. 무증상 감염자에게선 민감도가 44%까지 떨어지는 것으로 나타났습니다. 신속항원검사의 경우 바이러스 양이 충분해야 정확하게 양성으로 판정하기 때문에 PCR검사에 비해서 감염 초기에는 정확도가 떨어집니다.
안녕하세요. 김윤기 약사입니다.
국내 자가검사키트 허가기준은 감염된 사람을 '양성'으로 판단하는 '민감도'는90%이상
감염되지 않은 사람을 '음성'으로 판단하는 '특이도'는 99%이상입니다.(회사마다 다를수 있습니다)
안녕하세요. 안중구 소아과의사입니다.
서울대병원 연구경과에 따르면 전문가가 시행하더라도 자가진단키트의 민감도는 20%미만으로 양성일 경우 pcr검사에서 양성이 나올 가능성은 높지만 음성일경우 음성임을 신뢰하기는 어렵습니다.
안녕하세요. 이병도 약사입니다.
이제 학교가기전에 매일매일 자가키트로 음성이 나오는지 확인하고 학교를 가야하는데 자가키트 정확도는 어떤가요??
- 현재로선 75% 정도의 정확도 입니다
안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.
시중에 공급되고 있는 자가검사 키트의 경우 정확도는 70프로이상 정도 이며 자주 검사를 하여도 가능하나 PCR 검사보다는 다소 정확도가 떨어집니다. 양성판정시에는 pcr 검사로 한번더 확인하길 권고드립니다. 하지만 검사키트의 민감도는 99프로 정도로 음성을 음성으로 인지하는 결과는 정확한 편입니다. 하지만 잠복기가 있기에 음성이어도 유증상시에는 다시 검사가 필요로 됩니다.
감사합니다.
안녕하세요. 이진성 약사입니다.
약국에서 구매가능한 코로나 검사키트의 경우에도 정확도는 95%이상이라고 합니다. 또한 변이바이러스 역시 검출해낸다고 하니 증상이 의심된다면 이용해보시는걸 권장드립니다.
안녕하세요. 조동주 한의사입니다.
자가진단 키트는 스크리닝을 하는 것입니다.
PCR 검사는 확진을 하는 것이고요.
쉽게 이야기 해서 자가진단 키트는 양성환자를 놓쳐서는 안됩니다.
그래서 실제로는 음성이어도 양성으로 나올 수 있습니다.
이것은 어쩔수 없는 결과입니다.
최대한 양성을 놓쳐서는 안되기 때문입니다.
하지만, 진짜 양성환자가 자가진단 키트를 제대로 사용했다면
음성이 나올 확률은 매우 낮습니다.
대부분의 경우 환자분 스스로 자가진단 키트를 제대로 된 방법으로 사용하지 않아서
생기는 현상입니다.
병원에서 하신다면 정확하게 나오실 겁니다.
이런 양성환자들이 PCR 검사를 통해
확진을 받습니다.
PCR 검사사 시간도 많이 소요되고, 비용도 비싸기에
지금같은 대규모 감염 상황에서는
자가검진키트를 먼저하고 양성에 한하여 PCR 검사를 합니다.
안녕하세요. 김바른 치과의사입니다.
현재까지 알려진바에 따르면 코로나 19 바이러스 감염증 자가검사키트의 경우 약 70% 정도의 정확도를 보인다고 알려져있으나, 이는 회사나 제품별로 차이를 보이므로 단정지을순없습니다.
안녕하세요.
자가검사키트는 바이러스의 증폭과정을 거치지 않고,
항원을 신속하게 검출하는 방식으로
위음성의 경우, 정확하게 검체 채취를 시행하더라도 10-20퍼센트 정도의 오류를 보이나,
일반적으로 위양성은 5퍼센트미만으로 매우 낮습니다.
2회를 연속으로 시행한다면, 위음성의 경우도 매우 낮아져
결과를 신뢰할 수 있습니다.
PCR의 경우는 바이러스를 증폭하여 검사하기 때문에
99퍼센트 이상 정확하다고 볼 수 있습니다.
안녕하세요. 정승우 약사입니다.
선별진료소에서 하는 검사는 PCR 증폭검사이기 때문에 자가검사키트와 비교하면 더 정확도가 높다고 하실 수 있습니다.
자가검사키트도 사용법대로 제대로 검사하시면 민감도 92.9%, 특이도 99%정도 라고 보시면 됩니다.
검사자의 숙련도에 따라 정확도가 떨어질 수 있습니다.
유증상이 있으실 경우에는 48시간 이후에 한 번 더 검사를 해보시는 것이 더 정확합니다.
제 답변이 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다.
안녕하세요. 이기훈 의사입니다.
2022.02.07 식품의약품안전처 보도참고자료>
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트의 정확도를 설명하는 기준과 관련해, 제품 허가 기준인 ‘민감도·특이도’와 실제 검사 결과로 분석하는 ‘양성예측도’가 각기 다른 개념이므로, 두 수치가 다르다고 해서 정확도가 달라지는 것이 아님을 알려드립니다.
○ (민감도·특이도) 이미 감염 여부가 확인된 감염자와 비감염자*를 검사해 자가검사키트의 성능평가(임상시험)를 하는 기준입니다.
* 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상
** 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상
○ (양성예측도) 실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 자가검사키트로 검사한 결과, 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율을 말합니다.
□ 양성예측도는 감염 상황에 따라 유동적이며, 감염된 사람이 많으면 높아지고 감염된 사람이 적으면 낮아집니다.
○ 예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황이라면 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용했을 때 양성예측도는 73.6%가 됩니다.
○ 감염된 사람이 많아 국민 100명 중 10명이 감염된 상황이라면 양성예측도가 90.9%로 높아지고, 반대로 감염된 사람이 적어 100명 중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 낮아지게 됩니다.
정부에서 발표한 정확도는
민감도(병 있는 사람이 검사 양성 나올 확률)는 90% 이상,
특이도(병 없는 사람이 검사 음성이 나올 확률)는 99% 이상이라고 합니다.
PCR 검사는 민감도 98%, 특이도 100% 라고 합니다.
만족스러운 답변이었으면 좋겠습니다. 감사합니다.
안녕하세요. 김수재 약사입니다.
1. 2월 3일부터 코로나 바이러스의 증상이 없거나 60세 미만인 경우라면 자가진단키트로 검사를 실시하셔야 합니다.
2. 자가진단키트는 신속항원검사를 이용한 검사방법으로, 콧속에 존재하는 바이러스의 검체를 채취하고 항원-항체 반응을 이용하여 신속하게 검사하는 방법을 의미합니다.
3. 이러한 방법은 PCR 검사처럼 바이러스를 증폭하진 않기 때문에 민감도가 떨어지게 됩니다. 증상이 있을 때 사용하면 민감도가 90% 정도 되고, 증상이 없을 때 사용하면 민감도가 20%까지 떨어지게 됩니다.
안녕하세요. 서민석 의사입니다.
자가 진단 키트는 검사 채취 방법에 따라서도 정확도가 차이가 많이 납니다. 검사 자체도 정확도는 PCR보다 떨어지구요. 정확한 수치를 말씀드리기는 어렵습니다만, 증상이 있다면 진단 키트가 음성이라고 해도 재검사나 추가 검사를 하는 것이 좋습니다.
안녕하세요. 남희성 의사입니다.
자가검진 키트의 민감도는 95% 정도 됩니다. 코로나 감염자 100명을 검사하면 95명정도 자가검진으로 확인이 되고 5명은 놓친다는 이야기 입니다. 특이도는 거의 100%라고 이야기 하며 코로나가 아닌 사람은 100명 확인했을 때 100명 다 아닌걸로 나온다는 말입니다.
즉, 자가검진 키트는 코로나를 낮은 확률로 놓칠 수 있습니다.
안녕하세요. 이병열 약사입니다.
자가검사키트를 생산하는 회사인 에스디바이오센서 제품의 민감도 94.94%%, 특이도 100%며, 휴마시스 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99.0%로 나타났습니다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률을 말합니다.
코로나19의 외부에 존재하는 단백질(항원)과 신속항원검사키트에 존재하는 항체사이 항원-항체반응을 이용하여 코로나19 감염여부를 판단합니다. pcr검사와는 다른 방식이며 정확도가 떨어지지만 신속하게 알 수 있다는 장점이 있습니다.
안녕하세요. 김철진 치과의사/경제·금융전문가입니다.
자가진단키트를 일반인이 한다면 정확도는 3~40%정도 밖에 되지 않으며 전문가가 시행시에는 5-60%정도 된다고 합니다. 다만 양성에 대해서는 정확도가 높다고 하니 양성이 나오면 PCR검사를 받으시면될것같아요.
안녕하세요. 이민석 약사입니다.
자가검사자가검사키트의 민감도(질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률)는 SD바이오센서 94.94%, 래피젠 93.1% 등으로 회사마다 다를 수 있습니다. PCR검사와 비교하면 오류가 발생할 가능성이 있긴하지만, 15분이후 즉시 알 수 있으며 사용법이 간단하다는 장점이 있습니다.
확진자가 빠르게 증가하면서 이 보다 더 많은 비율로 검사자도 증가하게 됩니다. 국내의 PCR 검사 가능 건수는 해외에 비해서는 많은 편이지만 1일 100만건 이내로 제한되어 있습니다. 이로 인해 코로나19 확진을 위한 필수검사인 PCR 검사를 안정적으로 운영하기 위해 신속항원검사를 확진검사 전 선별검사의 목적으로 추가하여 대체하게 되었습니다.
신속항원검사는 자가진단키트를 활용하여 시행하며 아래의 방법에 따라 진행됩니다.
자가진단키트는 정확한 검체 채취가 이루어졌다는 가정하에 해외에서 시행한 임상 성능시험 결과 각각 민감도 82.5 %, 특이도 100% / 민감도 92.9%, 특이도 99%로 나타났습니다. 민감도란 환자를 양성으로 판정하는 확률, 특이도는 환자가 아닌 사람을 음성으로 판정할 확률을 말합니다. 하지만 검사가 정확히 이루어지지 않았다면 정확도는 이보다 훨씬 낮아질 수 있어 해석에 주의가 필요합니다.
정확한 검사를 위해서는 올바른 검체채취가 필수적이며 비강 내 비교적 깊숙하게 면봉이 들어가야 합니다. 본인이 직접 검사를 할 경우 면봉의 일부에만 검체가 닿거나 아예 닿지 않는 경우가 많으며 이 경우에는 검사의 정확도가 급격히 감소합니다.
현재 식약처 허가사항에 따르면 자가진단키트는 보조적인 진단 수단으로만 사용가능하며, 검사 결과 양성이 나올 경우 만드시 PCR 검사를 받아야 하며, 음성인 경우라도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사가 필요합니다.
따라서 확진은 PCR 결과와 임상 증상을 고려해 담당 의사가 최종 판단하도록 하고 있습니다. 감사합니다.
