의약품 수입절차는 더 까다롭나요??
안녕하세요. 홍유영 관세사입니다.
의약품 수입은 수입업 신고 -> 의약품 품목 허가 또는 신고 -> 표준통관 예정보고 -> 관세청 수입 신고 를 거쳐서 수입신고 절차가 진행 됩니다.
표준통관 예정보고의 경우한국의약품수출입협회의 주요사업 중 하나로 설명이 되어 있습니다.
http://www.kpta.or.kr/business/edi01.asp
그 이전의 단계인 관할지방 식약청의 의약품수입업 신고 완료와 수입하려는 수입 약품의 품목허가 또는 품목 신고 절차가 필요 합니다.
1. 수입업 신고
의약품과 의약외품(이하 "의약품등"이라 함)의 수입을 업으로 하려는 자는 약사법에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 해야 의약품수입이 가능합니다.
2. 품목 신고
의약품의 수입시에는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 해야 하고 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 동일합니다.
수입신고의 진행은 하기의 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다. 신고 대상이 아닌 허가 대상은 따로 확인이 필요 합니다.
1. 수입 품목신고서
2. 수입 신고품목임을 입증하는 자료
3. 기준 및 시험방법에 관한 자료
4. 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료( 해당되는 경우)
5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료
6. 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음의 서류
√ 의약품등을 생산하는 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서
√ 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서
7. 다음의 구분에 따른 평가 자료
√ 완제의약품[인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)은 제외함] 및 의약외품[내용고형제(內用固形劑) 및 내용액제(內用液劑)만 해당함]의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
√ 원료의약품[원료의약품 중 한약재 및 약리활성(약리활성: 약리작용상 인체에 미치는 작용)이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)에 사용되는 원료의약품은 제외함]의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가에 필요한 자료
√ 생물학적제제등인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
√ 방사성의약품인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
√ 의료용 고압가스인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
√ 한약재의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 다만, 둘 이상의 제조판매·수입 품목허가를 동시에 신청하는 경우에는 그 중 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있습니다.
8. 등록할 수 있는 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음의 자료(다만, 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 않아도 됩니다.)
√ 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소 책임자의 성명을 적은 자료
√ 저장방법 및 사용기간을 적은 자료
√ 시설에 관한 자료
√ 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
√ 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
√ 품목별로 실시상황이 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
√ 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
√ 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당)
9. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료
10. 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁·수탁제조계약서
등 입니다.
일반적인 공산품과 달리 의약품의 경우 수입 전 갖추어야 하는 조건이 엄격하오니 확인 후 진행 하시기 바랍니다.
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