경제 용어 중에 바이오시밀러가 무엇인지 궁금합니다.

Question

고농도 휴미라 바이오시밀러 하거 경쟁에 합류 했다는 뉴스에서

"LG화학이 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 경쟁에 합류한다.
LG화학은 식품의약품안전처로부터 '휴미라'의 고농도 제형 바이오시밀러 '젤렌카주'의 품목허가를 승인받았다고 15일 공시했다." 내용에

바이오시밀러가 무엇인지 궁금합니다.

Answer 1

안녕하세요. 이동하 경제·금융전문가입니다.

바이오시밀러란 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 의미합니다.

특허 존속기간이 끝난 제품에 대해 오리지널 바이오의약품과 유사한 성분으로 만든 의약품입니다.

Answer 2

안녕하세요. 김옥연 경제·금융전문가입니다.

바이오시밀리러는 경제용어라기 보다는 의약 용어인데, 이는 기존에 존재하는 약품과 거의 비슷한 수준의 효능을 가진 '복제약'을 가리키는 단어로서 다른 말로는 바이오제네릭이라고도 해요

Answer 3

안녕하세요. 신동진 경제·금융전문가입니다.

제약회사가 새로운 의약품을 개발하면 개발과정에 투자하는 시간과 비용을 보호하기 위하여 일정기간 동안 특허권을 인정한다. 일반적으로 20 년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 의약품의 주성분을 합성하여 판매할 수 있다. 이때 처음 개발한 의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 한다. 의약품 중에는 화학적으로 합성하지 않고 항체와 같은 생물 의약품이 있는데, 이들은 화학적으로 합성할 수 없어 세포에서 생산해야 한다. 이러한 생물 의약품 중에서 특허가 끝난 의약품은 제조회사에 따라 세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에 특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으므로 복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는 바이오제네릭(biogeneric)이라 한다. 미국 식품의약품청에서는 인터체인지블 약품(interchangeable drug)이라고도 한다. 이때 처음 제약회사가 개발한 생물 의약품은 바이오시밀러의 참고제품(reference product)이라 한다.

Answer 4

안녕하세요. 전중진 경제·금융전문가입니다.

바이오 시밀러는 동등생물의약품이라고도 불리며, 특허가 만료된 '바이오의약품에 대한 복제약'만을 칭하는 말입니다.

Answer 5

안녕하세요. 최현빈 경제·금융전문가입니다.

• 바이오시밀러는 이미 효능이 입증된 약에 대하여 특허권이 만료되면 비슷한 원료로 해당 약을 제조하는 기술을 말합니다.

• 따라서 LG화학이 하려는 사업은 효능이 좋고 인기가 높은 약에 대하여 설계도를 받아 비슷하게 제조하고

  새로운 약으로 만들어서 판권을 확보하는 영업을 말합니다.

감사합니다.

Answer 6

안녕하세요. 안동주 경제·금융전문가입니다.

제약산업관련 용어인데, 이미 나와있던 약품의 특허가 끝난 것을 모방해서 만든 약품을 말합니다. 오리지널하고 여러가지 비교평가를 통해서 동증성이 입증된 제품이라 할수 있습니다.

감사합니다.

Answer 7

안녕하세요. 양승훈 경제·금융전문가입니다.

"바이오시밀러"는 바이오와 시밀러가 합쳐진 단어입니다.

특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 의미합니다. 완전히 동일하지는 않지만 비슷하기 때문에 지어진 이름입니다.

답변이 도움이 되셨길 바랍니다.

Answer 8

안녕하세요. 정민교 경제·금융전문가입니다.

바이오시밀러(biosimilar) = 동등생물의약품

특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 의미합니다

A사가 신약을 개발하여 10년간 독점생산하였고 특허기간이 만료되었다고 가정할 때,

B사가 바이오 원재료(세포)를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달르게 기존에 특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으나 유사하게 생산하는 것을 복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는 바이오제네릭(biogeneric)이라 합니다

감사합니다

Answer 9

안녕하세요. 이철민 경제·금융전문가입니다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료된 후, 동일한 성분과 동일한 약효를 가진 의약품을 말합니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품보다 저렴한 가격으로 제공되기 때문에, 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있습니다. 또한, 오리지널 바이오의약품의 공급이 부족할 때 대체재로 사용될 수 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동일한 성분과 동일한 약효를 가진 의약품이지만, 일부에서는 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품과 동일한 효과를 가지지 않는다고 주장하기도 합니다. 그러나 현재까지 바이오시밀러의 효과에 대한 연구 결과는 오리지널 바이오의약품과 동일한 효과를 가진다는 것을 보여주고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료된 후, 동일한 성분과 동일한 약효를 가진 의약품으로, 환자들의 경제적 부담을 줄이고, 오리지널 바이오의약품의 공급이 부족할 때 대체재로 사용될 수 있습니다.

Answer 10

안녕하세요. 김종완 경제·금융전문가입니다.

의약품은 신약이 나온 이후 일정 기간이 지나게 되면 복제약을 만들 수 있게 권한이 풀립니다. 이러한 복제약을 만드는 시장을 바이오시밀러라고 합니다.