인체적용시험이랑 임상시험은 다른 내용의 시험인가요?
어느 영양제 광고를 보니깐
인체적용시험에서 효과가 있다는 것을 확인했다고 하던데
이게 임상시험이랑은 다른 시험인 것인지 궁금합니다.
어떤 시험이 더 권위가 있나요?
안녕하세요. 채홍석 가정의학과 전문의입니다.
인체적용시험과 임상시험이 궁금하셨군요
비교를 할 수 없습니다. 임상시험이 압도적입니다.
하지만 그걸 떠나서 영양제 그러니까 건강기능식품의 경우는
'건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정'에 따라
동물시험이나 기존 문헌에 따라 사람에게서 오랜 기간 섭취 이력이 있어서 안전성이 어느 정도
확보가 되면 인체적용시험을 통하여 효능을 확인할 수 있습니다.
하지만 규모나 규제 순준등 그 어떤 것을 보더라고 임상시험과는 비교가 되지 않습니다.
임상시험의 경우 기본적으로 1상에서 2, 3, 4상까지 이루어지면 안전성, 효능, 대규모 유효성/안정성, 장기 모니터링
등의 과정을 철저하게 검증을 합니다. 그래서 시간도 오래 걸리지요.
따라서 국내에서 판매된느 건강기능식품의 경우 인체적용시험 언급은 있으면서
임상시험에 대한 언급에 없다고 해서 너무 실망하지 않으셔도 되겠습니다.
그리고 건강기능식품을 드실 때는 우선 해당 증상에 대하여 병원 진료를 받아보시는 것이 좋습니다.
그래서 약을 드셔야 하는 부분은 약을 드시는 것이 더 좋겠습니다.
안녕하세요. 성주영 한의사입니다.
올려주신 내용은 잘 읽어보았습니다. 건강기능식품인 경우에는 의약품이 아닌 식품으로 안전성이 있다는 물질로 확인이 된다면 효능을 검증하는 인체적용시험을 거쳐 건강기능식품으로 신청될 수 있습니다. 건강기능식품이 임상 시험이라는 단어를 사용하게 되면 과장 표기로 식약처의 제재를 받을 수 있으며, 의약품은 임상 시험을 통해 안전성과 효능을 여러 단계를 통해 확인받게 됩니다. 의약품인 경우, 임상시험 단계를 거치게 되며 둘 중에는 임상시험이 권위와 근거가 더 강하다고 할 수 있습니다.
궁금한 내용에 대해 조금이라도 답변이 되었으면 좋겠습니다. 감사합니다.
인체적용시험은 일반적으로 화장품, 건강기능식품, 기능성 원료 등을 실제로 사람에게 섭취시키고 변화를 관찰하는 것입니다. 반면에 임상시험은 실질적으로 의약품 및 특정한 치료법의 안정성 및 효과를 검증하기 위한 시험입니다. 두 가지는 근본적으로 서로 다릅니다. 의학적인 관점에서 보았을 때 영양제 같은 것의 효과를 검증하는 인체적용시험 보다는 실제 의료적인 약물이나 치료 등을 검증하는 임상시험이 더 권위가 높다고 볼 수 있겠습니다.
결론부터 말씀드리면, 두 시험은 목적과 규제가 다릅니다.
인체적용시험은 주로 건강기능식품, 화장품 등에서 사용됩니다. 사람에게 적용해 안전성이나 기능성 지표의 변화를 보는 시험이지만, 법적으로 의약품 임상시험 수준의 엄격한 설계·규제는 요구되지 않습니다. 대조군이 없거나 표본 수가 적은 경우도 흔합니다.
임상시험은 의약품을 대상으로 하며, 식약처 승인 하에 단계별(1–3상)로 진행됩니다. 무작위배정, 대조군, 통계 검증이 필수이고, 효과와 안전성을 엄격하게 평가합니다.
권위와 신뢰도는 임상시험이 훨씬 높습니다.
광고 문구에서 “인체적용시험 확인”은 일정 근거는 될 수 있으나, 의학적 치료 효과를 의미하지는 않습니다. 특히 영양제 광고에서는 시험 설계와 결과 해석을 보수적으로 받아들이는 것이 적절합니다.