약의 종류 중에 제네릭 이란 것이 있다고 들었습니다. 정확히 어떤 의미인지요
기존에 개발된 신약이 일정기간 지나면 제네릭이라고 해서 다른 제약사가 같은 종류의 약을 제조할 수 있다고 들었습니다. 그렇다면 이 제네릭은 효능,효과 면에서 최초 개발된 약과 거의 동일한 것인지요? 제니릭이 가능하기 위한 요건 같은것이 있는지 궁금합니다.
안녕하세요. 심주영 약사입니다.
제네릭은 오리지널의약품의 특허가 만료되면서 다른 제약회사에서 같은 성분으로 만든 약을 말해요.
오리지널의약품과 동등성시험을 해서 효과를 입증받아야해서 까다로워요.
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안녕하세요. 김윤기 약사입니다.
신약에대한 특허 보호 기간이 종료되면 다른 회사들도
해당 성분에대한 의약품을 제조할 수 있게 되며
이러한 성분 함량, 품질, 안전성 등이 동등한 의약품을 개발하고
생동성시험을 거쳐 효과, 효능이 동등함을 인정받은 것을 제네릭이라고하기에
체감상 효능의 차이를 보이지 않습니다.
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안녕하세요. 곽원영 약사입니다.
네 성분에 대한 독점권이 풀리면 제약사는 생동성 시험을 통해 A(오리지널)와 B(제네릭) 사이에 생물학적 동등성 인정을 받습니다. 이는 A(오리지널) B(제네릭) 사이에 통계학적 동등성이 인정 즉, 효능 효과가 같다로 해석됩니다.
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안녕하세요. 이민석 약사입니다.
오리지날 의약품의 특허가 만료되면 다른 제약회사에서도 같은 성분, 함량의 약을 만들 수 있는데 이 약들을 제네릭이라고 말합니다.
오리지날 의약품과 효과가 동등한지 생물학적 동등성 실험을 통해 입증받은 약이니 같다고 생각하시면 됩니다.
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안녕하세요. 김성엽 약사입니다.
말씀하신 것처럼 제네릭은 신약과 같은 종류의 약입니다. 세상이 존재하지 않던 약효 물질을 발견하여, 사용 가능하도록 가공해 적정한 용량과 적정한 사용법을 지정하여 상품으로 개발하는 것이 신약이라면, 제네릭은 이렇게 개발된 신약을 시간이 지난 후 동일한 약효 물질을 사용, 모방하여 동등한 약효가 나도록 만드는 제품이라 보면 되겠습니다.
신약이 개발되고 난 뒤 일정 시간 동안은 특허로 인해 다른 제약사에서 이를 모방하는 등 제네릭 제품 출시가 불가능합니다. 이후 특허 기간이 만료가 되면, 다른 제약사들에서 같은 신약 물질을 이용해 제품화 후, 이와 동등한지에 대한 임상시험을 통해 시험을 진행하고 동등한 판정이 난 제품들에 한해서만 제네릭 허가가 납니다.
즉 신약과 제네릭은 발매시기와 오리지날리티의 차이일 뿐, 그 약효에 있어서는 식약처에서 동등하다고 인정받은 제품이라 보시면 됩니다.
안녕하세요. 김민경 약사입니다.
제네릭 약품은 이미 출시된 약의 성분을 토대로 그대로 만들어낸 의약품을 말한다.
일반적으로 약물에는 여러 가지 이름이 있다. 약물이 처음으로 발견(발명)되면 약물의 원자 또는 분자 구조를 설명하는 화학명을 명명한다. 화학명은 일반적으로 사용하기에 매우 복잡하고 길기에 연구자들이 쉽게 참조할 수 있도록 보통 5글자 내외의 숫자와 알파벳 등으로 이루어진 화학명의 짧은 버전 또는 코드 이름을 지정한다.
각 나라별 식품의약품안전처 같은 기관에서 약물을 승인하면 화학명 이외에 일반명(공식명)과 상품명(전매, 상표 또는 상품) 두 개의 이름이 부여된다.
제네릭의약품은 오리지널약의 특허가 끝나면 팔 수 있는 똑같은 의약품을 말합니다!
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안녕하세요. 송정은 약사입니다.
제네릭은 성분함량이 동일하고 생동성시험을 거쳐 효능효과가 동일하다 인정된 복제약입니다.
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안녕하세요. 김홍조 약사입니다.
성분과 용량을 동일하게 하는 약물로 오리지널약과 체내에서 동일한 작용을 하는지 생동성 실험을 거쳐서 제네릭 약품으로 나옵니다.
따라서 포장만 다르고 약효는 완전히 동일한 약이라고 보면 됩니다.