안녕하세요. 김성엽 약사입니다.
말씀하신 것처럼 제네릭은 신약과 같은 종류의 약입니다. 세상이 존재하지 않던 약효 물질을 발견하여, 사용 가능하도록 가공해 적정한 용량과 적정한 사용법을 지정하여 상품으로 개발하는 것이 신약이라면, 제네릭은 이렇게 개발된 신약을 시간이 지난 후 동일한 약효 물질을 사용, 모방하여 동등한 약효가 나도록 만드는 제품이라 보면 되겠습니다.
신약이 개발되고 난 뒤 일정 시간 동안은 특허로 인해 다른 제약사에서 이를 모방하는 등 제네릭 제품 출시가 불가능합니다. 이후 특허 기간이 만료가 되면, 다른 제약사들에서 같은 신약 물질을 이용해 제품화 후, 이와 동등한지에 대한 임상시험을 통해 시험을 진행하고 동등한 판정이 난 제품들에 한해서만 제네릭 허가가 납니다.
즉 신약과 제네릭은 발매시기와 오리지날리티의 차이일 뿐, 그 약효에 있어서는 식약처에서 동등하다고 인정받은 제품이라 보시면 됩니다.
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