동남아에 의약품 수출시 절차?
동남아에 의약품을 수출 하려는 경우 어떠한 절차를 받아야 하는지 궁금합니다.
가령 우리나라에서의 절차는 어떤것이 있으며 동남아에(가령 베트남이라고 가정했을때)의 절차는 어떤것이 있는지 궁금합니다.
안녕하세요. 홍유영 관세사입니다.
우리나라에서의 의약품에 수출시에는 세관장 확인 요건 사항이 요구 되지는 않습니다.
다만 기억하시는 바와 같이 코로나시국과 같은 국가적인 위급 상황등에 의약품의 수출 제한이 한시적으로 발령될 수 있을 것으로 생각 됩니다.
동남아시아 국가중 베트남은 의약품 관련 규제기관이 보건부(Ministry of Health; MOH)이며, 의약품, 생물의약품, 의료기기를 비롯하여 베트남의 보건의료 관리 및 규제에 대한 전반적인 책임을 지고 있다고 합니다. 베트남 의약관리국(Drug Administration of Viet Nam; DAV)은 보건부 산하 기관으로서 의약품 규제 및 관리를 위한 목적으로 설립되었습니다.
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베트남 식품약품청(FDA)에 등록: 의약품 제품을 수출하기 전에, 베트남 식품약품청(FDA)에 등록해야 합니다. 이를 위해서는 관련 서류를 제출하고 FDA의 검사를 통과해야 합니다.
국제 GMP인증: 의약품의 제조 및 품질기준에 대하여는 베트남 의약품법 제43조제2항b)에서 등록 혹은 공표된 생산공정 및 품질기준에 따라 의약품, 원료의약품을 생산하도록 하고 있고 아울러, 의약품 등록에 관한 통자(44/2014/TT-BYT) 제4조에서 제조 및 품질기준에 대하여 기술하고있다고 합니다.
한편, 모든 의약품은 제조허가를 받은 시설에서만 제조되어야 하며, 제조허가를 다른 시설에 대여하여 의약품을 제조할 수 없습니다. 베트남에서 GMP 적용기준은 자국 내 제약회사와 해외 제약회사를 나누어 규정하고 있는데 자국 내 제약회사의 경우에는 의약품 거래 인증을 받기 전에 제조환경에 대한 평가를 받아야 하고 이때 베트남 보건부가 발표하는 로드맵에 따른 GMP 인증을 취득하여야 하며, 이 로드맵이 베트남 의약품의 생산, 유통, 보존, 검사 등에 대한 기준이 된다고 합니다.
해외 제약회사의 경우에는 세계보건기구(WHO)에서 권고하는 GMP 요구사항(WHO-GMP)을 충족하여야 하고 의약품 GMP 인증서 또는 의약품 제조판매증명서에 WHO-GMP 요구사항을 충족하는지 기술되어있지 않다면 해당 제조소가 WHO-GMP와 동등한 수준의 GMP 기준을 준수하고 있는지에 대한 근거를 제시하여야 합니다.
특허권 보호: 베트남에 의약품을 수출하기 전에, 베트남의 특허법과 관련된 규정을 준수해야 합니다. 베트남의 특허법은 국제적인 표준을 따르고 있지만, 의약품 수출 시 특허권 침해 여부를 반드시 확인해야 합니다.
우리나라의 식품 의약품 안전처에서 각 국가별 규제 상황에 대항 자료가 올라와있으니 국가별로 확인 하시는데 도움이 되시길 바랍니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요. 왕희성 관세사입니다.
우리나라에서 의약품을 수출하는 경우 일반적으로 따로 규정된 요건은 없고, 무역제반서류인 INVOICE, PACKING LIST, B/L 등을 구비하여 수출신고 후 수출하시면 됩니다.
문제가 될 수 있는 부분이 현지 수입입니다. 의약품의 경우 국민들의 생명과 직결된 물품이기 때문에 일반적인 공산품보다 절차가 까다롭습니다. (우리나라로 수입하는 경우도 마찬가지)
베트남 수입 HS CODE 30049099 기준으로 살펴보면, 관련법령에 따른 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차, 품목(시판)허가 절차, 베트남의 GMP 인증 등의 요건을 갖춰야 하므로, 샘플 수출을 통해 현지 수입절차를 경험해보시거나, 코트라 해외무역관이나 현지 바이어측에 정확한 가이드를 받아야 할 것으로 판단됩니다.
2017년 12월 자료이긴 하나 식약처에서 배포한 베트남 의약품허가제도 링크드리니 한번 보시면 좋을 것 같습니다.
도움이 되셨기를 바라겠습니다.
감사합니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.
베트남의 의약품 허가제도와 관련하여 식약처의 자료가 존재합니다.
다만, 최신화 업데이트가 필요하며 실제 업무 진행시에는 관련 전문가의 도움을 받으셔야 할 것입니다.
감사합니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요. 이재상 관세사입니다.
1. 의약품 수출시 대한민국 기준으로는 일반 공산품과 동일하게 제한사항은 없습니다.
2. 베트남에서의 의약품 수입시 아래 제한 사항 및 제출서류 등이 있으니 참고하시길 바랍니다.
○ 유통제한 물품
- 베트남 의약품법 No.34/2005/QH11의 2조에 의거 외국인 투자기업은 조제약품, 원재료, 백신, 생물 의학적 제재 등을 유통하는 것이 불가하다.
○ 각각의 약품을 등록하기 위한 세관 서류
○ 수입의약품 유통 조건
- 수입의약품이(금지목록에 없는) 유통되기 위해서는 등록코드가 필요하다.
- 등록되지 않은 의약품은 개별적으로 보건국에, 특히 DAB (Drug Administration Bureau)에서 등록 승인을 받아야 한다.
- 수입의약품이 베트남 항구에 들어온 시점에서 최소 18개월의 유효기간을 가져야 하지만, 약효가 24개월 혹은 그 이하인 경우에는 12개월도 무방하다.
- 의약 원자재는 베트남 항구에 도착했을 때 유통기한이 3년 이상 남아있어야 한다. 유통기간이 3년을 넘지 못하는 원자재의 경우 항구에 도착해서 6개월 이내에 약품으로 제조돼야 한다.
○ 한·아세안 자유무역협정(FTA)
- 원산지증명서 발급기관은 수출국이 결정한다.
- 우리나라는 세관이나 상공회의소에서 관련 서류를 발급한다.
- 아세안(동남아시아국가연합) 회원국인 베트남은 상공회의소에서만 발급하는 자국 규정을 내세워 우리 세관에서 발급한 서류는 불인정한다.
- 증명서의 직인 색깔의 불일치로 통관 거부 사례도 발생한다.
- 우리나라는 주로 파란색, 베트남은 빨간색 직인을 사용한다.
- 외국기업이 베트남에서 유통업에 진출하려면 베트남 투자계획국 내의 10개가 넘는 부서로부터 합의가 필요하다.
- 복잡한 서류 탓에 승인에 1-2년 대기 시간이 소요된다.
(참고: 한국보건산업진흥원 자료 )
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
동남아의 경우 의약품수입에 대하여 각각 국가의 관세법 및 수입요건이 있으며 이에 따라 요건을 갖추어야 됩니다. 다만, 이러한 부분은 현지에서 확인이 필요한 부분이기에 명확하게 확인드리기가 어려운 점 양해부탁드립니다.
아울러, 우리나라에서 수출을 하는 경우에는 별도의 수출요건이 없는 경우가 대부분이기에 먼저 수출하고 하시는 의약품에 대한 정확한 HS code분류 후, 현재 구매자에게 이에 대한 수입요건 등을 질의하시길 바랍니다.
답변이 도움되셨으면 하며, 도움이 되신 경우 추천부탁드립니다. 감사합니다.
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