3등급 의료기기 인증 궁금합니다
xx젤 같은경우 3등급 의요기기인데요 3등급 의료기기 인증비용은 어떻게 될까요????????????????????
안녕하세요 최진솔 관세사입니다
의료기기의 경우 적게는 몇백 많게는 1천 내외까지 비용이 발생하데 됩니다. 컨설팅을 포함하는 경우에는 추가비용 소요가 예상되기에 해당 부분도 고려하시는 것을 추천드리며 2배정도로 최대예산을 생각하시면 될 듯 합니다.
답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
해당 의료기기 인증비용은 각각 인증비용이 다르므로 의료기기허가 대행기관에서 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.
의료기기 허가(3등급)를 받기 위한 업무 절차는 다음과 같습니다.제조 및 품질관리기준(GMP)을 충족하는 GMP적합인정서를 취득합니다. 이를 위해 품질 메뉴얼, 절차서, 제품표준서, 관련 기록 등을 제시합니다. 그 후, 기술문서 초안을 작성하고 시험검사를 실시합니다. 물리적, 화학적, 생물학적 시험과 성능시험 등을 진행하며, 의료기기의 특성에 맞게 시험을 진행합니다. 이후 기술문서를 검토하고 심사를 거칩니다. 필수 기재사항을 확인하고 심사를 의뢰합니다. 심사결과 통지를 받은 후 품목 제조(수입) 허가를 취득하고 제품을 판매합니다.
이 과정에서 임상시험자료의 필요 여부에 따라 절차가 다소 달라질 수 있습니다. 의료기기 허가(3등급)를 받는데 필요한 최소한의 행정처리 기간은 128일이지만, 심사가 까다로워 보완 요청이 빈번하게 발생할 수 있습니다. 이에 대응하여 최소 1년 이내에 보완 자료를 제출해야 하며, 이에 따라 보완심사기간이 추가됩니다. 따라서 전체적으로 4~6개월 정도를 고려해야 합니다.
또한, 2등급 이상의 의료기기 허가를 받는 경우에는 임상시험을 진행해야 할 수도 있습니다. 이로 인해 허가까지의 기간이 1~3년 늘어날 수도 있습니다. 따라서 의료기기 허가(3등급) 업무를 진행할 때는 제품의 임상진행 여부, 동등제품 비교자료 활용 가능 여부, 그리고 임상데이터 활용 가능성 등을 고려해야 합니다.
감사합니다.
안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
3등급 의료기기 인증 비용은 제품의 종류, 제조업체, 인증기관, 심사 범위 등에 따라 다양하게 결정됩니다.
일반적인 비용 산정 항목은 다음과 같습니다.
- 기술문서 심사 수수료 : 식품의약품안전처에서 규정한 기준에 따라 책정됩니다.
표준화된 제품: 약 100만원 ~ 300만원
비표준화된 제품: 약 300만원 ~ 1,000만원 이상
- 임상시험 수행 비용 : 제품의 특성에 따라 수백만원에서 수억원까지 다양하게 발생합니다.
정확한 3등급 의료기기 인증 비용 견적을 원하시면 식품의약품안전처 의료기기심사과, 한국기계전기전자시험연구원 의료기기정보기술지원센터 등에 확인하실 수 있습니다.
감사합니다.