노바백스 백신 승인이 늦어지는 이유가 무엇인가요?

Question

노바백신은 기존 보급되던 다른 질환 백신과 유사하기 때문에 안전성이 가장 높다고 하던데 fda에서는 승인이 연기된 이유가 무엇인가요?

Answer 1

안녕하세요. 김경태 의사입니다.

아직 그만큼 충분한 사례 보고들이 안되는것 같습니다.

fda 기준을 충족해야 승인이 되겠지요.

마스크 착용과 함께 개인 방역수칙을 잘지키시고 개인 위생관리에 신경써 건강관리하시기 바랍니다.

Answer 2

안녕하세요. 송정은 약사입니다.

노바백스 백신은 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 화이자·바이오엔테크, 모더나 백신, 바이러스 벡터 방식의 아스트라제네카, 얀센 백신과 달리 전통적인 단백질 재조합(항원 합성) 방식입니다.

소아 B형 간염, 백일해 등 백신에 사용된 기술이어서 상대적으로 가장 안전한 백신으로 평가 받고 있습니다. 하지만 기저질환자는 반드시 의사와 상의하에 접종 여부를 결정하시어야 합니다. 승인이 지연되고 있는 이유는 정확히 밝혀진바 없으며 곧 승인될 예정입니다.

감사합니다.^^

Answer 3

안녕하세요. 양은중 약사입니다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022010615285626974

노바백스, 이달 코로나 백신 美 긴급사용승인 신청...국내는 승인 눈앞

우리나라에는 곧 도입됩니다.

Answer 4

안녕하세요. 김민혜 약사입니다.

노바백스는 mRNA 백신과 달리

우리 몸에 특정 단백질 생성을 유도하여

항체 형성이 잘 되도록 도와주는 백신이에요

mRNA 백신과 달리 단백질 재조합 백신 자체는

부작용이 적다는 특징이 있어요

약간 고전적인 백신 투여 방식이라 이해하시면 됩니다

제 답변이 도움 되셨길 바라며 항상 건강하세요

Answer 5

안녕하세요. 정승우 약사입니다.

FDA에서 승인이 지연되는 이유에 대해서는 밝혀진바가 없습니다.

노바백스 백신은 기존 코로나19 바이러스 백신과는 다르게 단백질 재조합 방식으로 개발된 백신입니다.

단백질 재조합 방식의 백신은 가장 전통적인 백신 형태이며

mRNA를 이용한 방식의 경우에는 드물게 지방 운반체에 의한 알레르기, 또는 심근염이나 심낭염이 발생할 가능성이 있지만

단백질 재조합 방식의 백신은 이러한 부작용이 낮을 가능성이 높습니다.

제 답변이 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다.

Answer 6

안녕하세요. 김바른 치과의사입니다.

노바백스 백신의 경우, 기존에 나온 mRNA 방식의 코로나19 바이러스 백신과는 달리 단백질재조합 백신입니다.

단백질 재조합 백신의 경우 예전부터 이용되어오던 백신 형태입니다.

화이자나 모더나 백신 같이 mRNA를 이용한 방식의 경우에 드물게 알레르기, 또는 심근염이나 심낭염이 발생할 가능성이 있습니다.

하지만,

단백질 재조합 방식의 노바백스 백신의 경우 이러한 부작용은 낮을거라 봅니다.

그러나, 안전성의 경우 장기 데이터가 없기때문에 보수적으로 접근해야하며 정책적으로 승인이 늦어지는 것에 대해서는 이유가 밝혀진바 없는 것으로 압니다.

Answer 7

안녕하세요. 이진성 약사입니다.

자세한 이유는 밝혀지지는 않앗습니다

노바백스 백신은 기존의 여러 백신들이 사용해오던 유전자재조합 단백질을 이용한 백신이기에 비교적 안전하다는 평을 받고 있고 부작용이 적은 편으로 알려졌습니다. 조만간 승인이 된다면 국내에도 도입될것같아요.

Answer 8

안녕하세요. 김수재 약사입니다.

노바백스 백신은 단백질 기반의 백신으로, 이러한 백신은 개발기간이 오래걸리기 때문에 장기간 전세계적인 임상데이터가 부족합니다.

또한 품질이 완벽하지 않은 경우 긴급승인이 거절될 수 있습니다.

다만 현재까지 나온 결과에 의하면 기존백신보다 부작용이 개선된 것으로 알려져 있습니다.