약물 임상실험과 생동성 시험은 어떤 차이가 있는거죠?
용돈이 필요해서 단기알바를 찾아보고 있는데
약물 임상실험과 생동성시험이 있네요.
둘 다 신약에 대해 실험을 하는거라고 하는데
어떤 차이가 있는건가요??
안녕하세요. 김수재 약사입니다.
생동성시험은 보통 카피약을 만들 때 필요한 시험입니다.
원래 오리지널 A약이 있고 카피약 B가 있다면, 카피약 B를 먹고 시간에 따른 혈중농도를 구해서 오리지널 A약과의 차이를 비교하는 시험입니다.
그에 비해 임상시험은 보통 신약개발할 때 실시하는 것인데, 약을 먹어보고 몸에 크게 부작용은 없는지, 혹은 환자에게 투여했을 때 약의 효과가 있는지 알아보는 시험입니다.
안녕하세요. 김윤기 약사입니다.
생동성시험은 생물학적동등성실험으로 제제학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 실험입니다.
제약 업체들이 제네릭의약품 허가를 받기전에 진행하는 절차이며
유효성분 / 투여경로 / 효능,효과, 용법, 용량 등을 오리지널약과 동일하게 하여
생체 내에서 흡수 / 분포 / 대사 / 배출이 동일하게 작용하는지 파악하는 것으로
이미 사용하고 있던 성분에 대한 시험입니다.
약물 임상시험은 신약개발로 보시면 됩니다.
안녕하세요. 이병열 약사입니다.
대부분의 임상시험공고는 생동성시험일겁니다. 개발단계의 임상시험에서 일반인을 쓰는경우는 부작용을 알아볼때이고 생동성시험은 오리지널약과 효과가 동등한지 알아볼때입니다.
안녕하세요. 이민석 약사입니다.
의약품 임상시험안에 생동성시험이 포함되는 개념입니다. 생동성시험은 생물학적동등성시험의 줄임말로 오리지널 의약품과 차이가 없다는것을 입증하는 시험입니다.
안녕하세요. 최동욱 약사입니다.
생동성 시험은 주성분이 전신 순환 혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험입니다.
보통 신약의 특허기간이 끝나고 복제약들이 나오면 오리지널과 효과가 같다는 것을 입증하기 위해 하는 것입니다.
임상시험은 보통 신약들을 가지고 사람들에게 새로 실험해서 효과와 부작용 등을 보는 것이고요.
안녕하세요. 심주영 약사입니다.
의약품 임상실험은 개발단계에서 약의 효과와 부작용에 대해서 검증하는 실험입니다.
생동성시험은 오리지널과 제네릭의 약효가 동등한지, 부작용이나 다른 측면이 같은지 확인하는 시험입니다.
안녕하세요. 조영지 약사입니다.
생동성 실험은 생물학적동등성 실험입니다. 즉 기존의 약효와 동일한지 판단하는 것으로 보통 오리지널 약의 카피약의 효과를 테스트하기 위해서 많이 진행한다고 보시면 됩니다. 이와 달리 약물 임상 실험은 기존의 약이 아닌 신약에 대한 여러가지 몸의 반응 및 특징을 알아보기 위해 실험하는 것으로 훨씬 더 위험합니다.
아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^
