백신의 개발 과정은 어떻게 이뤄지나요?
독감을 비롯해서 각종 백신을 접종하는 경우가 많은데요. 제약사에서 백신을 개발하기 위해 취하는 과정과 필요한 재료가 무엇인지 궁금합니다.
안녕하세요. 이상현 전문가입니다.
백신은 1단계 연구에서 병원체에 대한 특성을 파악하고
2단계 전임상실험을 통해서 동물실험과같은 결과를 확인홥니다.
3단계에서 임상시험을 3개의 절차로 나누어서 인체에대한 안전성과 효능을 평가하는 방식으로 진행됩니다.
감사합니다.
백신을 만드는 제약회사마다 제조법은 차이가 있습니다.
하지만 기본적으로는 항원을 식별하고 백신 후보 물질을 선택하여 개발하는 과정을 거치는게 일반적입니다.
무엇보다 백신의 핵심은 면역 반응을 유도하는 항원을 식별하는 것입니다. 이는 바이러스나 박테리아의 특정 단백질 또는 탄수화물일 수 있습니다.
그리고 식별된 항원은 다양한 방법을 통해 생산됩니다. 그 중에서도 가장 전통적인 방식으로는 바이러스나 박테리아를 배양하여 항원을 얻는 것입니다. 또 유전자 재조합 기술을 사용하여 항원 단백질을 대량 생산하기도 하고, mRNA 백신과 같은 새로운 기술은 인체 세포가 항원을 생성하도록 유도하기도 합니다.
백신 개발 과정은 기초 연구, 전임상 시험, 임상 시험, 승인 및 생산 단계로 이루어집니다. 먼저, 연구자들이 병원체의 특성을 분석하여 면역 반응을 유도할 수 있는 항원을 찾습니다. 이후 동물 실험을 포함한 전임상 시험을 거쳐 안전성과 효과를 확인한 후, 사람을 대상으로 한 임상 시험을 진행합니다. 임상 시험은 1상(소규모 안전성 평가), 2상(면역 반응 확인), 3상(대규모 효과 검증)으로 나뉘며, 모든 단계를 통과하면 규제 기관의 승인을 받아 생산 및 유통이 시작됩니다. 필요한 재료로는 항원 물질, 보조제(면역 반응 강화), 안정제, 보존제 등이 있으며, 생산 과정에서 무균 환경과 엄격한 품질 관리가 필수적입니다.
안녕하세요. 박창민 수의사입니다. 백신 개발은 크게 '후보물질 발굴' 그리고 '안정성 검증' 단계로 나눌 수 있습니다. 일단 항원으로 작용이 가능한 단백질을 먼저 후보 물질로 정하는 것이 중요하고 이로 인해 실제로 항체 생산이 가능한지 여러 물질을 테스트하게 됩니다. 감사합니다.