자가키트 정확도가 어느정도인지 궁금합니다

Question

pcr검사만큼 자가기트가 정확하지는 않겠지만 자가키트의 정확성이 어느정도 되는지 실효성 차원에서 궁금해서 질문드립니다

이명규 내과 전문의 · Accepted Answer

안녕하세요. 자가 진단 키트의 경우, 검사자 마다 많은 차이를 보이기 때문에 정확도가 차이가 많으나 약 60% 의 정확도를 보입니다. 이는 콧 속을 면봉으로 얼마나 깊히 넣고 검체를 얻느냐에 따라 다르며 진단 키트에 떨어뜨린 후 15분 이내에 확인한 결과가 정확합니다. 감사합니다.

탈퇴한 사용자 · Answer

안녕하세요. 안중구 소아과의사입니다.서울대병원 연구경과에 따르면 전문가가 시행하더라도 자가진단키트의 민감도는 20%미만으로 양성일 경우 pcr검사에서 양성이 나올 가능성은 높지만 음성일경우 음성임을 신뢰하기는 어렵습니다.

양은중 약사 · Answer

안녕하세요. 양은중 약사입니다.자가키트의 정확도는 약 80% 정도 되신다고 보면 됩니다.양성이 나온다면 바로 PCR을 받으러 선별진료소에 가시는 것이 좋습니다.PCR이 더 정확합니다.

옥영빈 응급의학과 전문의 · Answer

상황에 따라, 환경에 따라, 검체 채취의 적합도에 따라 정도의 차이가 있기 때문에 구체적인 통계는 내기 어렵지만 코로나 신속항원검사키트는 민감도가 매우 떨어지기 때문에 그 결과를 신뢰할 수 없습니다. 키트의 특이도는 믿을만한 수준이 되지 않기 때문에 양성이 나오면 코로나를 의심해볼 수 있지만 음성이 나왔다고 "나는 코로나가 아니구나" 하고 안심할 수 없습니다. 솔직히 민감도도 높지 않아 키트에서 양성이 나와도 얼마든지 PCR에서 음성이 나올 수도 있습니다. 키트의 결과는 솔직히 믿을 수 없습니다.

영민한생쥐293 · Answer

안녕하세요. 조영지 약사입니다.자가진단키트에서는 임상에서 검사 시 40%보다 낮을 것으로 보입니다. 잠복기나 코로나가 활동성을 보이지 않을 때는 실제로 실효성이 매우 낮을 것으로 보이며 검사 상 오류가 매우 많습니다. 위양성, 위음성이 많아서 실제로 임상에서 적용하여 사용하기에는 무리가 있습니다.아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^

강성주 정형외과 전문의 · Answer

안녕하세요. 강성주 의사입니다.코로나 자가진단 키트의 경우 정확도가 40-90퍼센트 까지 매우 다양합니다.개인의 검체 채취 방법에 따라서도 달라지기 때문에 증상이 의심되실경우는 선별진료소 및 호흡기 전담클리닉에 방문하시어 전문가용 신속항원검사를 받아보시는 것이 좋겠습니다.감사합니다.

최영곤 의사 · Answer

안녕하세요. 최영곤 의사입니다.현재 진단검사의학회 발표에 따르면, “신속항원검사의 민감도는 의료인이 시행해도 50% 미만, 자가로 검사하면 20% 미만”이라고 합니다. 학회는 국내에서 허가된 신속항원검사의 민감도가 41.5%에 불과한 것으로 추정하였습니다. 참고로 민감도란 질병이 있는 사람 중 질병이 있다고 결과가 나오는 비율이라고 생각하시면 됩니다. 아무래도 pcr에 비하면 정확도가 많이 떨어지는 것이 사실입니다.

이기훈 의사 · Answer

안녕하세요. 이기훈 의사입니다.2022.02.07 식품의약품안전처 보도참고자료>□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트의 정확도를 설명하는 기준과 관련해, 제품 허가 기준인 ‘민감도·특이도’와 실제 검사 결과로 분석하는 ‘양성예측도’가 각기 다른 개념이므로, 두 수치가 다르다고 해서 정확도가 달라지는 것이 아님을 알려드립니다.○ (민감도·특이도) 이미 감염 여부가 확인된 감염자와 비감염자*를 검사해 자가검사키트의 성능평가(임상시험)를 하는 기준입니다.* 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상** 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상○ (양성예측도) 실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 자가검사키트로 검사한 결과, 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율을 말합니다.□ 양성예측도는 감염 상황에 따라 유동적이며, 감염된 사람이 많으면 높아지고 감염된 사람이 적으면 낮아집니다.○ 예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황이라면 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용했을 때 양성예측도는 73.6%가 됩니다.○ 감염된 사람이 많아 국민 100명 중 10명이 감염된 상황이라면 양성예측도가 90.9%로 높아지고, 반대로 감염된 사람이 적어 100명 중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 낮아지게 됩니다.현재 뉴스기사에 많이 나오고 있는자가검사키트 양성시 PCR 양성으로 나와 확진될 확률 76.1% 는 양성예측도로.정부에서 발표한 정확도는민감도(병 있는 사람이 검사 양성 나올 확률)는 90% 이상,특이도(병 없는 사람이 검사 음성이 나올 확률)는 99% 이상이라고 합니다.만족스러운 답변이었으면 좋겠습니다. 감사합니다.

내추럴한스라소니277 · Answer

안녕하세요. 이현승 약사입니다.질문자님께서는 자가진단 키트의 정확도가 어느정도인지 궁금하시군요.검체가 제대로 추출되었다는 가정 하에 정확도는 90% 정도인 것으로 보고되고 있습니다.감사합니다.

정진석 치과의사 · Answer

안녕하세요. 정진석 치과의사입니다.임상에서 전문가들이 예상하는 자가진단키트 정확도는 20~30%로 보고 있습니다. 잠복기나 코로나 초기 그리고 코로나 말기에는 제대로 검사 결과가 나오지 않는 것으로 알려져 있으며 활동성이 강한 경우에만 검출되는 것으로 알려져 있어 실효성은 떨어집니다.아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^

다부진바다매73 · Answer

안녕하세요. 박준하 약사입니다.자가검사키트도 제품에 따라 다양하지만,일반적으로 85% 이상의 민감도(양성을 양성으로 잡아내는 능력)을 가지고 있다고 알려져 있습니다사용과정에서 개인의 사용 방법에 영향을 받을 수 있지만,자가검사키트 자체의 정확도도 높은 편이므로 너무 걱정하지 않으셔도 괜찮습니다

씩씩한바구미139 · Answer

안녕하세요. 이병열 약사입니다.자가검사키트를 생산하는 회사인 에스디바이오센서 제품의 민감도 94.94%%, 특이도 100%며, 휴마시스 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99.0%로 나타났습니다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률을 말합니다. 코로나19의 외부에 존재하는 단백질(항원)과 신속항원검사키트에 존재하는 항체사이 항원-항체반응을 이용하여 코로나19 감염여부를 판단합니다. pcr검사와는 다른 방식이며 정확도가 떨어지지만 신속하게 알 수 있다는 장점이 있습니다.

송우식 치과의사 · Answer

안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.시중에 공급되고 있는 자가검사 키트의 경우 정확도는 70프로이상 정도 이며 자주 검사를 하여도 가능하나 PCR 검사보다는 다소 정확도가 떨어집니다. 양성판정시에는 pcr 검사로 한번더 확인하길 권고드립니다. 하지만 검사키트의 민감도는 99프로 정도로 음성을 음성으로 인지하는 결과는 정확한 편입니다. 하지만 잠복기가 있기에 음성이어도 유증상시에는 다시 검사가 필요로 됩니다.감사합니다.

김현호 가정의학과 전문의 · Answer

확진자가 빠르게 증가하면서 이 보다 더 많은 비율로 검사자도 증가하게 됩니다. 국내의 PCR 검사 가능 건수는 해외에 비해서는 많은 편이지만 1일 100만건 이내로 제한되어 있습니다. 이로 인해 코로나19 확진을 위한 필수검사인 PCR 검사를 안정적으로 운영하기 위해 신속항원검사를 확진검사 전 선별검사의 목적으로 추가하여 대체하게 되었습니다.신속항원검사는 자가진단키트를 활용하여 시행하며 아래의 방법에 따라 진행됩니다.자가진단키트는 정확한 검체 채취가 이루어졌다는 가정하에 해외에서 시행한 임상 성능시험 결과 각각 민감도 82.5 %, 특이도 100% / 민감도 92.9%, 특이도 99%로 나타났습니다. 민감도란 환자를 양성으로 판정하는 확률, 특이도는 환자가 아닌 사람을 음성으로 판정할 확률을 말합니다. 하지만 검사가 정확히 이루어지지 않았다면 정확도는 이보다 훨씬 낮아질 수 있어 해석에 주의가 필요합니다.정확한 검사를 위해서는 올바른 검체채취가 필수적이며 비강 내 비교적 깊숙하게 면봉이 들어가야 합니다. 본인이 직접 검사를 할 경우 면봉의 일부에만 검체가 닿거나 아예 닿지 않는 경우가 많으며 이 경우에는 검사의 정확도가 급격히 감소합니다.현재 식약처 허가사항에 따르면 자가진단키트는 보조적인 진단 수단으로만 사용가능하며, 검사 결과 양성이 나올 경우 만드시 PCR 검사를 받아야 하며, 음성인 경우라도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사가 필요합니다.따라서 확진은 PCR 결과와 임상 증상을 고려해 담당 의사가 최종 판단하도록 하고 있습니다. 감사합니다.

김경태 정형외과 전문의 · Answer

안녕하세요. 김경태 의사입니다. 간이검사도 검사 결과 자체는 95%정도로 알려져 있습니다만 엄밀히 따지면 확진검사는 아닙니다.그리고 일반인들이 검체를 채취하기 때문에 이 과정에서 발생가능한 오류도 있습니다. 또한 조기발견을 하지 못한다는 단점이 있습니다.

김명훈 의사 · Answer

안녕하세요. 김명훈 의사입니다.자가 검사 키트의 경우 대체로 PCR 검사보다 정확도가 떨어집니다. 지난해 7월 스위스 베른대학의 사브리나 교수진이 연구한 내용을 보면 신속항원검사의 민감도(양성을 양성으로 판정)는 65.3%에 불과하였습니다. 무증상 감염자에게선 민감도가 44%까지 떨어지는 것으로 나타났습니다. 신속항원검사의 경우 바이러스 양이 충분해야 정확하게 양성으로 판정하기 때문에 PCR검사에 비해서 감염 초기에는 정확도가 떨어집니다.

도도한곰219 · Answer

안녕하세요. 송정은 약사입니다.코로나 자가검사키트의경우 회사에 따라 정확도의 차이는 있으나 73-93프로의 정확도를 가진다고 안내되고 있으며 보다 정확한 검사를 위해서는 PCR검사를 권장드립니다. 음성이 나온 경우에도 증상이 있는 경우에는 위음성 가능성도 있기에 자가격리후 검사를 한번더 받아보길 권장드립니다. 감사합니다.^^

노련한말똥구리165 · Answer

안녕하세요. 이민석 약사입니다.자가검사자가검사키트의 민감도(질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률)는 SD바이오센서  94.94%, 래피젠 93.1% 등으로 회사마다 다를 수 있습니다.  PCR검사와 비교하면 오류가 발생할 가능성이 있긴하지만, 15분이후 즉시 알 수 있으며 사용법이 간단하다는 장점이 있습니다.

김창윤 의사 · Answer

안녕하세요. 김창윤 소아과의사입니다.밀접접촉자 등 고위험군이 아니라면 신속항원검사를 먼저 받게 된다. 기존 PCR 검사보다 콧속 얕은 곳에서 검체를 채취해 진단키트에 넣어 30분 이내에 코로나19 확진 여부를 알 수 있는 검사 방식이다. 15~30분이면 결과가 나온다. 다만, 정확도가 PCR검사보다 낮다. PCR 검사는 채취한 검체 속 바이러스 유전자를 증폭시켜 판단한다. 이 때문에 아주 적은 양의 검체로도 양·음성 여부를 알 수 있다. 신속항원검사는 증폭 없이 검체 속 바이러스 여부를 따진다. 코로나 감염자라도 증상이 미약하거나, 검체를 제대로 채취하지 못하면 음성이 나올 수 있다.  대한진단검사의학회는 감염된 사람이 신속항원검사를 하면 41.5% 확률로 양성이 나오게 된다고 분석했다. "일반인이 신속항원검사 키트로 직접 하면 그보다 10~20% 더 떨어진다"고 설명했다. 이 검사에서 가짜 음성을 받은 이들이 나올 수 있고, 이들이 감염 사실을 모르고 추가 전파시킬 수 있지만 방역당국은 이를 감수하겠다는 입장이다.자가검사키트, 4명 중 1명꼴로 '가짜 양성'중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면, 지난달 26일부터 닷새 동안 4개 지역(광주, 전남, 경기 평택, 경기 안성) 선별진료소에서 자가검사키트로 진행한 신속항원검사는 총 8만4000건이다. 이 중 양성으로 나온 687건에 대해 PCR 검사를 했더니 523건(76.1%)이 최종 양성으로 나왔다. 나머지는 가짜 양성이었다. 박영준 중앙방역대책본부(방대본) 역학조사팀장은 "신속항원검사 양성 건이 PCR 검사 음성으로 23.9%가 나온 이유는 검사법에 있어서 정확도의 한계로 이해하면 될 것 같다"고 했다.정리하자면,실제 감염된 사람 중 신속항원검사를 하면 약 40% 정도만 확인되고, 나머지는 음성 판정 받게 되어 추가 전파의 가능성 있습니다.신속항원검사에서 양성이 나왔더라도 4명중 한명은 실제로는 코로나에 감염되지 않았음에도 양성으로 나오는 경우 있습니다.출처 : https://www.joongang.co.kr/article/25045339#home

김철진 치과의사 · Answer

안녕하세요. 김철진 치과의사/경제·금융전문가입니다.자가진단 키트를 일반인이 검사할지 정확도는 30프로 내외, 전문가가 하게되면 60프로정도 된다고 합니다. 사실 정확도가 크게 높진 않습니다

강한꿀벌90 · Answer

안녕하세요. 이진성 약사입니다.약국에서 구매가능한 코로나 검사키트의 경우에도 정확도는 95%이상이라고 합니다. 또한 변이바이러스 역시 검출해낸다고 하니 증상이 의심된다면 이용해보시는걸 권장드립니다.

활발한멧토끼178 · Answer

안녕하세요. 이병도 약사입니다.pcr검사만큼 자가기트가 정확하지는 않겠지만 자가키트의 정확성은 75% 정도는 됩니다지금까지 자가키트로 양성 시  pcr검사로 양성인 경우가 4명 중 3명 골입니다pcr검사 하루 최대량이 85만건 정도라 이의 과부하를 줄이기 위한 만큼 불가피한 측면에서 어느 정도  정확성은 있다고 보셔야 겠네요

김바른 치과의사 · Answer

안녕하세요. 김바른 치과의사입니다.현재까지 알려진바에 따르면 자가검사키트는 대략 70% 정도의 검사 정확도를 보인다고 합니다.그러나 이는 제품별로 차이가 있으며, 전문가 혹은 일반인이 시행하는지 여부에 따라서도 차이를 보입니다.

김수재 · Answer

안녕하세요. 김수재 약사입니다.1.     2월 3일부터 코로나 바이러스의 증상이 없거나 60세 미만인 경우라면 자가진단키트로 검사를 실시하셔야 합니다.2.     자가진단키트는 신속항원검사를 이용한 검사방법으로, 콧속에 존재하는 바이러스의 검체를 채취하고 항원-항체 반응을 이용하여 신속하게 검사하는 방법을 의미합니다.3.     이러한 방법은 PCR 검사처럼 바이러스를 증폭하진 않기 때문에 민감도가 떨어지게 됩니다. 증상이 있을 때 사용하면 민감도가 90% 정도 되고, 증상이 없을 때 사용하면 민감도가 20%까지 떨어지게 됩니다.

길쭉한날쥐200 · Answer

안녕하세요. 자가검사키트는 바이러스의 증폭과정을 거치지 않고,항원을 신속하게 검출하는 방식으로위음성의 경우, 정확하게 검체 채취를 시행하더라도 10-20퍼센트 정도의 오류를 보이나,일반적으로 위양성은 5퍼센트미만으로 매우 낮습니다.2회를 연속으로 시행한다면, 위음성의 경우도 매우 낮아져결과를 신뢰할 수 있습니다.

헌신하는친칠라118 · Answer

안녕하세요. 정승우 약사입니다.선별진료소에서 하는 검사는 PCR 증폭검사이기 때문에 자가검사키트와 비교하면 더 정확도가 높다고 하실 수 있습니다.자가검사키트도 사용법대로 제대로 검사하시면 민감도 92.9%, 특이도 99%정도 라고 보시면 됩니다.검사자의 숙련도에 따라 정확도가 떨어질 수 있습니다.유증상이 있으실 경우에는 48시간 이후에 한 번 더 검사를 해보시는 것이 더 정확합니다.제 답변이 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다.

노성윤 안과 전문의 · Answer

자가진단키트는 검사결과를 다 신뢰하긴 어렵습니다.최근 유명가수분도 5번 자가진단키트에서 음성이였으나 PCR 검사상 양성으로 확진됐다는 기사가 있었습니다.키트업체가 식약청에 검사의뢰를 했을때 민감도가 90% 정도로 나왔으나 대한 진단검사의학회에서 연구했을때는 41.5% 정도로 검사결과를 다 믿기는 어려울 것으로 보입니다만 다만 현재 확진자수가 3만명을 넘어가는 상황에서 모든 인원을 PCR 검사하기에는 장비도 인력도 부족한 상황이므로호흡기전담클리닉등에서 신속항원검사를 시행하고 양성이 나와야 PCR 검사가 가능한 것으로 지침이 바뀌었습니다.

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자가키트 정확도가 어느정도인지 궁금합니다