안녕하세요. 이성재 변호사입니다.
의약품과 의약외품(이하 "의약품등"이라 함)의 수입을 업으로 하려는 자는 다음에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 전단).
의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 의약품등 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함함)에 다음의 서류(전자문서를 포함함)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 함)에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제1항 및 별지 제7호의2서식).
「약사법」 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 「약사법」 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 「약사법」 제5조제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
「약사법」 제42조제5항에 따라 준용되는 「약사법」 제36조 및 제37조의3에 따른 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 수입관리자 승인서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제44호서식)
이러한 허가 없이 위 물품을 수입 하는 것은 처벌을 받을 수도 있어서 각별한 주의를 요합니다.
