바이오의약품 생산에서 중요한 품질 관리 요소는 무엇인가요?
바이오의약품시설은 매우 비싸고 화학의약품과는 다르게 공정 난이도도 높다고 들었는데요 그렇다면 바이오의약품생산에서 중요한 품질관리요소는 무엇인가요
안녕하세요. 김찬우 전문가입니다.
일반 의약품보다 바이오의약품의 경우 세포나 미생물을 사용하기 때문에 질문하신것 처럼 품질관리 절차가 훨씬 복잡합니다.
일반의약품도 합성을 위한 조건을 유지하는 것이 중요한데 바이오의약품은 미생물을 다루기 때문에 이러한 미생물들이 품질이 직접적인 영향을 미치기에 이를 배양하는 단계와 온도, ph 등을 철저하게 모니터링하고 관리하는 것이 가장 중요합니다.
그럼 답변 읽어주셔서 감사드립니다~! 더 궁금한게 있으시면 언제든지 문의 주십시요:)
안녕하세요. 정우재 전문가입니다.
바이오의약품 역시 의약품 품질 규제 트렌드에 맞춰보면 역시나 오염관리 측면이 가장 품질 관리측면에서 중요한 요소이지 싶습니다.
바이오의약품 특성상 미생물 오염에 민감할수 있으므로 바이오 버든 테스트 등으로 관리되는것이
핵심이지 싶습니다.
질문자님의 궁금증해소에 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠네요. 감사합니다.
안녕하세요. 장준원 전문가입니다.
바이오의약품 생산에서 중요한 품질 관리 요소는 먼저 고품질 원자재 사용과 철저한 검사가 필수적입니다.
그리고 세포 배양 및 정제 과정의 지속적인 모니터링과 최적화가 필요하고 제조 과정 전반에 걸쳐 품질을 보장하고 최종 제품이 기준을 충족하는지 확인하는 품질 보증 및 품질 관리가 중요하겠습니다.
또한, 국제적인 기준과 규정을 준수하여 제품의 안전성과 신뢰성을 확보해야 하고 다섯째, 품질 유지와 관련된 리스크를 사전에 예측하고 관리하는 것이 필요합니다. 이러한 요소들 전부 바이오의약품의 안전성과 효능을 보장하는 데 필수적인 요소가 되겠습니다.