모든 약에는 카피약들이 있는건가요? 법적으로 문제가 안되나요?
모든 약에는 카피약들이 있는건가요? 법적으로 문제가 안되나요?
시중에 보면 여러 카피약들이 있잖아요?
이러한 카피약을 만드는건 법적으로 전혀 문제가 되지 않는건가요?
안녕하세요. 최동욱 약사입니다.
오리지널약들의 특허 보장기간이 끝나고나서 카피약들이 나오게됩니다. 법적으로 문제되지는 않습니다.
1명 평가안녕하세요. 이진성 약사입니다.
약은 일정기간 특허권을 갖습니다. 그 이후 특허권이 풀리면 다른 제약사들이 복제약을 출시를 할 수 있는 것입니다.
1명 평가안녕하세요. 이용학 약사입니다.
카피약을 정확히는 제네릭이라는 명칭으로 부르고 있습니다.
이들 제품들은 오리지널 약물의 특허가 끝나야 판매가 가능합니다.
제네릭이 있다는 것은 오리지널 약품의 특허기간이 끝났다는 것이므로 법적으로 문제되지 않습니다.
제네릭 제품이 없는 약들은 아직 특허기간이 남아있는 제품들이라고 보시면 되겠습니다.
1명 평가안녕하세요. 송정은 약사입니다.
네 특허가 풀린 경우에는 가능합니다. 특허기간이 끝나야 다른 제약사들이 같은 성분으로 제네릭(카피약)을 만들 수 있습니다. 특허가 남아 있는 경우에는 카피약은 만들수 없습니다.
만족스러운 답변되셨길 바래요
감사드려요.^^항상 건강하세요
1명 평가안녕하세요. 박호현 약사입니다.
모든약에 카피약이 있지는 않습니다. 일반적인 신약은 6년의 보호기간을 가지며 신규 효능 효과가 인정된 의약품은 4년의 보호기간을 가집니다. 만약 카피약이 있는 성분의 약물이라면 독점권 보호기간이 끝났기 때문에 생산이 가능한것입니다.
답변이 도움이 되셨길 바라며 오늘도 좋은하루 보내세요 감사합니다.
안녕하세요. 황동건 약사입니다.
모든 약에 반드시 카피약이 있는 것은 아니며, 의약품의 특허가 만료되거나 특허 소송을 통해서 타 제약사에서 법적으로 카피약을 만들 수 있게 된 경우에만 카피약을 생산/판매할 수 있습니다. 즉, 현재 출시되어 있는 카피약들은 기존 제약사에 의약품과 관련된 로열티를 지불하는 경우이거나, 특허가 만료되는 등 법적으로 문제가 없는 경우에 해당합니다.
추가로 많은 제약사들이 특허가 만료된 의약품에 대해서 생물학적 동등성을 가지는 카피약을 만들기 위해서 연구하고 있으며, 특허로 보호되고 있는 신약들도 특허권의 허점을 찾아 특허 소송을 통해서 카피약을 만들기 위해서 많은 노력을 하고 있습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 김상우 약사입니다.
모든 약에 카피약이 있는 것은 아닙니다. 특허가 남아 있거나 재심사 같은 자료보호 기간이 진행 중이거나 시장 규모가 작거나, 생물학적 제제처럼 복잡한 약은 제네릭이나 바이오시밀러가 아직 없을 수 있습니다. 법적으로는 특허와 자료보호가 끝난 뒤에만 판매할 수 있고, 국내에서는 같은 성분과 용량·제형으로 허가를 받은 뒤 생물학적 동등성 시험을 통과해야 합니다. 즉 절차를 거친 제네릭은 합법이며 기준상 효능과 안전성은 동등하지만, 부형제 차이로 개인별 체감이 조금 다를 수 있으니 참고하세요. ^^
안녕하세요. 길병철 약사입니다.
카피약, 즉 제네릭 의약품에 대해 궁금하신 것 같습니다.
결론부터 말씀드리면, 제네릭은 전혀 문제가 되지 않는 합법적인 의약품입니다.
이는 의약품의 특허와 밀접하게 관련이 되있습니다.
처음 만들어낸 신약은 오리지널 의약품으로 특허가 등록이 되며,
다른 제약사에서 만들어낼 수 없도록 나라에선 특허권을 부여하게 됩니다.
이 기간동안 다른 어떤 회사도 같은 성분의 약을 만들 수 없습니다.
특허 기간이 만료되면, 해당 약물에 대한 독점적 권리가 소멸하기에,
다른 제약사들도 합법적으로 동일한 주성분을 만들어서 판매할 수 있습니다.
물론 그냥 만들 수 있는 것은 아니며,
오리지널 의약품과 동일한 효능, 효과르 가지는 지 생물학적 동등성 시험을 진행하게 됩니다.
(흔히 알고 있는 임상시험 알바에요)
모든 약에 카피약이 있진 않습니다.
-> 아직 특허기간이 남아있는 신약
-> 제조가 매우 어려운 바이오의약품(화학적으로 동일하게 만들 수 없는 의약품)
-> 시장성이 부족한 약물(팔아도 돈이 남지 않는 약품)
바이오의약품은 제네릭보단 바이오시밀러라는 용어를 사용하며,
완전 동일한 제품보다는 비슷한 구조의 약을 판매하고 있습니다.
제네릭 의약품제도는 신약 개발사의 특허권을 보장하면서도,
환자들의 약값을 인하하고 의료비 부담을 줄여줄 수 있는 중요한 제도입니다.
무작정 나쁜 제도라고 보기는 어렵습니다.
안녕하세요.
약에 관한 질문을 주셨습니다. 복제약이라고 부르는 제네릭의약품은 특허가 만료가 된 약이 다른 회사에서 생산하는 것입니다. 허가를 통과해야 유통이 가능한 것이므로 정상적인 과정을 거쳐서 소비자에게 갔다면 문제가 되지 않겠습니다.
안녕하세요.
약의 연구와 제조는 법을 따라 생산되고 있습니다. 법에 문제가 되는 약은 생상, 유통, 판매가 불가능하겠습니다. 약국에서 조제 받거나 구매하는 일반약의 경우 문제가 없겠습니다.